इथियोपिया में SARS-CoV-2 की पहचान करने के लिए चार न्यूक्लिक एसिड प्रवर्धन परख का प्रदर्शन

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2019 कोरोनावायरस रोग (COVID-19) के प्रकोप के बाद से, दुनिया भर में कई वाणिज्यिक न्यूक्लिक एसिड प्रवर्धन परीक्षण (NAAT) विकसित किए गए हैं और मानक परीक्षण बन गए हैं।हालांकि कई परीक्षण तेजी से विकसित किए गए और प्रयोगशाला नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए लागू किए गए, इन परीक्षणों के प्रदर्शन का विभिन्न सेटिंग्स में मूल्यांकन नहीं किया गया है।इसलिए, इस अध्ययन का उद्देश्य समग्र संदर्भ मानक (CRS) का उपयोग करके एबट SARS-CoV-2, Daan Gene, BGI, और Sansure Biotech के प्रदर्शन का मूल्यांकन करना है।अध्ययन 1 से 30 दिसंबर 2020 तक इथियोपियन पब्लिक हेल्थ इंस्टीट्यूट (ईपीएचआई) में आयोजित किया गया था। क्यूआईएएमपी आरएनए मिनी किट और एबट डीएनए नमूना तैयार करने की प्रणाली का उपयोग करके 164 नासॉफिरिन्जियल नमूने निकाले गए थे।164 नमूनों में से, 59.1% सकारात्मक थे और 40.9% सीआरएस के लिए नकारात्मक थे। सीआरएस (पी <0.05) की तुलना में संश्योर बायोटेक सकारात्मकता काफी कम थी। सीआरएस (पी <0.05) की तुलना में संश्योर बायोटेक सकारात्मकता काफी कम थी। Sansure Biotech का परिणाम CRS (पी <0,05) के साथ कम हो गया है। सीआरएस (पी <0.05) की तुलना में संश्योर बायोटेक के सकारात्मक परिणाम काफी कम थे।CRS 相比, Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p < 0.05）।CRS 相比, Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p < 0.05）। Sansure Biotech ने CRS के साथ कम से कम कई बार रिज़ल्ट किया (पी <0,05)। सीआरएस (पी <0.05) की तुलना में संश्योर बायोटेक के सकारात्मक परिणाम काफी कम थे।सीआरएस की तुलना में चार विश्लेषणों का समग्र समझौता 96.3-100% था।सैंश्योर बायोटेक परख की कम सकारात्मकता दर के अलावा, चार जांचों का प्रदर्शन लगभग तुलनीय था।जैसे, Sansure Biotech [Research Only (RUO)] परख को इथियोपिया में इसके उपयोग के लिए अतिरिक्त सत्यापन की आवश्यकता है।अंत में, उपयुक्त निर्माता के दावों के साथ परख का मूल्यांकन करने के लिए अतिरिक्त शोध पर विचार किया जाना चाहिए।
प्रयोगशाला परीक्षण विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) के कोरोनावायरस रोग 2019 (COVID-19) की तैयारी और प्रतिक्रिया (SPRP) के लिए रणनीतिक योजना का हिस्सा है।डब्ल्यूएचओ की सलाह है कि देशों को तैयारी, उचित केस प्रबंधन, सतर्कता और सार्वजनिक स्वास्थ्य चुनौतियों के प्रति त्वरित प्रतिक्रिया में सुधार के लिए प्रयोगशाला क्षमता का निर्माण करने की आवश्यकता है।इससे पता चलता है कि उभरते संक्रामक एजेंटों की बीमारी और महामारी विज्ञान को चिह्नित करने और उनके प्रसार को नियंत्रित करने के लिए प्रयोगशाला की भूमिका महत्वपूर्ण है।
COVID-19 के निदान के लिए महामारी विज्ञान और चिकित्सा जानकारी, व्यक्तिगत लक्षण/संकेत, और रेडियोग्राफिक और प्रयोगशाला डेटा2 की आवश्यकता होती है।चूंकि चीन के वुहान में COVID-19 के प्रकोप की सूचना मिली थी, इसलिए दुनिया भर में कई वाणिज्यिक न्यूक्लिक एसिड एम्प्लीफिकेशन टेस्ट (NAATs) विकसित किए गए हैं।गंभीर तीव्र श्वसन सिंड्रोम 2 (SARS-CoV-2)3 संक्रमण के प्रयोगशाला निदान के लिए रीयल-टाइम रिवर्स ट्रांसक्रिप्शन पोलीमरेज़ चेन रिएक्शन (rRT-PCR) का उपयोग एक नियमित और मानक विधि के रूप में किया गया है।SARS-CoV-2 की आणविक पहचान आमतौर पर ORF1a/b (ओपन रीडिंग फ्रेम 1a/b) में N (न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन जीन), E (लिफ़ाफ़ा प्रोटीन जीन), और RdRp (RNA-निर्भर RNA पोलीमरेज़ जीन) जीन पर आधारित होती है। .जीन) क्षेत्र वायरल जीनोम से पहचाना गया।उन्हें वायरस की पहचान के लिए वायरल जीनोम में पाए जाने वाले मुख्य संरक्षित क्षेत्र माना जाता है।इन जीनों में, RdRp और E जीन में उच्च विश्लेषणात्मक पहचान संवेदनशीलता होती है, जबकि N जीन में विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता कम होती है।
पीसीआर परख का प्रदर्शन विभिन्न कारकों के आधार पर भिन्न हो सकता है जैसे: निष्कर्षण अभिकर्मकों, प्रवर्धन / पहचान अभिकर्मकों, निष्कर्षण विधि, पीसीआर मशीन की गुणवत्ता और अन्य उपकरण।अप्रैल 2020 तक, नौ देशों के 48 से अधिक विभिन्न डायग्नोस्टिक उपकरणों को COVID-196 डायग्नोस्टिक्स के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) प्राप्त हुआ है।इथियोपिया में, 26 सार्वजनिक स्वास्थ्य संस्थानों में SARS-CoV-2 की पीसीआर पहचान के लिए 14 से अधिक रीयल-टाइम पीसीआर प्लेटफॉर्म का उपयोग किया जाता है, जिनमें एबीआई 7500, एबट एम2000, रोश 48000 और क्वांट-स्टूडियो7 शामिल हैं।इसके अलावा, विभिन्न पीसीआर परीक्षण किट उपलब्ध हैं, जैसे कि दान जीन परीक्षण, एबट SARS-CoV-2 परीक्षण, Sansure Biotech परीक्षण और SARS-CoV-2 BGI परीक्षण।हालांकि rRT-PCR अत्यधिक संवेदनशील है, COVID-19 वाले कुछ रोगी अनुचित संग्रह, परिवहन, भंडारण और हैंडलिंग और प्रयोगशाला परीक्षण के कारण नमूनों में वायरल राइबोन्यूक्लिक एसिड (RNA) की अपर्याप्त प्रतियों के कारण झूठे नकारात्मक परिणाम रिपोर्ट करते हैं।कर्मियों की स्थिति और कार्रवाई8.इसके अलावा, सैंपल या कंट्रोल मिसहैंडलिंग, साइकिल थ्रेशोल्ड (सीटी) सेटिंग, और अन्य रोगजनक न्यूक्लिक एसिड या निष्क्रिय/अवशिष्ट सार्स-सीओवी-2 आरएनए के साथ क्रॉस-रिएक्टिविटी से आरआरटी-पीसीआर9 जांच में गलत सकारात्मक परिणाम हो सकते हैं।इस प्रकार, यह स्पष्ट है कि पीसीआर परीक्षण वास्तव में जीन अंशों के वाहकों की पहचान कर सकते हैं, क्योंकि वे वास्तव में सक्रिय वायरल जीनों के बीच अंतर भी नहीं कर सकते हैं, इसलिए परीक्षण केवल वाहकों की पहचान कर सकते हैं और रोगियों की नहीं10।इसलिए, हमारी सेटिंग में मानक विधियों का उपयोग करके नैदानिक ​​प्रदर्शन का आकलन करना महत्वपूर्ण है।हालांकि इथियोपियन पब्लिक हेल्थ इंस्टीट्यूट (EPHI) और पूरे देश में कई NAAT अभिकर्मक उपलब्ध हैं, फिर भी उनकी प्रभावशीलता का कोई तुलनात्मक मूल्यांकन अभी तक रिपोर्ट नहीं किया गया है।इसलिए, इस अध्ययन का उद्देश्य नैदानिक ​​नमूनों का उपयोग करके rRT-PCR द्वारा SARS-CoV-2 का पता लगाने के लिए व्यावसायिक रूप से उपलब्ध किटों के तुलनात्मक प्रदर्शन का मूल्यांकन करना है।
इस अध्ययन में संदिग्ध COVID-19 वाले कुल 164 प्रतिभागियों को शामिल किया गया था।अधिकांश नमूने उपचार केंद्रों (118/164 = 72%) से थे, जबकि शेष 46 (28%) प्रतिभागी गैर-उपचार केंद्रों से थे।केंद्र में इलाज नहीं करने वाले प्रतिभागियों में, 15 (9.1%) में चिकित्सकीय रूप से संदिग्ध मामले थे और 31 (18.9%) में पुष्ट मामलों के संपर्क थे।निन्यानबे (56.7%) प्रतिभागी पुरुष थे, और प्रतिभागियों की औसत (± एसडी) आयु 31.10 (± 11.82) वर्ष थी।
इस अध्ययन में, COVID-19 के चार परीक्षणों की सकारात्मक और नकारात्मक दरें निर्धारित की गईं।इस प्रकार, Abbott SARS-CoV-2 परख, Daan Gene 2019-nCoV परख, SARS-CoV-2 BGI परख, और Sansure Biotech 2019-nCoV परख की सकारात्मक दर क्रमशः 59.1%, 58.5%, 57.9% और 55.5% थी। .सकारात्मक और नकारात्मक समग्र संदर्भ मानक (सीआरएस) स्कोर क्रमशः 97 (59.1%) और 67 (40.9%) थे (तालिका 1)।इस अध्ययन में, सीआरएस की परिभाषा "किसी भी सकारात्मक" नियम पर आधारित थी, जिसके तहत चार परीक्षा परिणामों में से दो या दो से अधिक परीक्षा परिणाम जो समान परिणाम देते थे, उन्हें सही सकारात्मक या नकारात्मक माना गया।
इस अध्ययन में, हमने सीआरएस की तुलना में सभी विश्लेषणों के लिए 100% (95% सीआई 94.6-100) का नकारात्मक प्रतिशत समझौता (एनपीए) पाया।Sansure Biotechnology विश्लेषण ने 93.8% (95% CI 87.2-97.1) का न्यूनतम PPA दिखाया और Daan Gene 2019-nCoV विश्लेषण में 99.4% (95% CI 96.6-99.9) का समग्र समझौता हुआ।इसके विपरीत, SARS-CoV-2 BGI परख और Sansure Biotech 2019-nCoV परख के बीच समग्र समझौता क्रमशः 98.8% और 96.3% था (तालिका 2)।
CRS और एबट SARS-CoV-2 परख परिणामों के बीच कोहेन का कप्पा गुणांक समझौता पूरी तरह से सुसंगत था (K = 1.00)।इसी तरह, Daan Gene 2019-nCoV, SARS-CoV-2 BGI, और Sansure Biotech 2019-nCoV द्वारा पता लगाए गए कोहेन के कप्पा मान भी पूरी तरह से CRS (K ≥ 0.925) के अनुरूप हैं।इस तुलनात्मक विश्लेषण में, ची-स्क्वायर टेस्ट (मैकनेमर टेस्ट) ने दिखाया कि Sansure Biotech 2019-nCoV परख के परिणाम CRS परिणामों (p = 0.031) (तालिका 2) से काफी अलग थे।
जैसा कि चित्र में दिखाया गया है।1 एबट सार्स-सीओवी-2 परख (संयुक्त आरडीआरपी और एन जीन) के न्यूनतम सीटी मूल्य (<20 सीटी) का प्रतिशत 87.6% था और संश्योर बायोटेक 2019-एनसीओवी जांच के ओआरएफ1ए/बी जीन सीटी मूल्य से पता चला कि निम्न का प्रतिशत सीटी वैल्यू (<20 सीटी) 50.3% थी और हाई सीटी वैल्यू (36–40 सीटी) 3.2% थी। 1 एबट सार्स-सीओवी-2 परख (संयुक्त आरडीआरपी और एन जीन) के न्यूनतम सीटी मूल्य (<20 सीटी) का प्रतिशत 87.6% था और संश्योर बायोटेक 2019-एनसीओवी जांच के ओआरएफ1ए/बी जीन सीटी मूल्य से पता चला कि निम्न का प्रतिशत सीटी वैल्यू (<20 सीटी) 50.3% थी और हाई सीटी वैल्यू (36–40 सीटी) 3.2% थी।जैसा कि चित्र में दिखाया गया है।1, процент наименьшего значения Ct (< 20 Ct) анализа Abbott SARS-CoV-2 (комбинированный ген RdRp и N) составил 87,6%, а значение Ct гена ORF1a/b анализа Sansure Biotech 2019-nCoV показало что процент низкого значения Ct (< 20 Ct) составлял 50,3%, а высокое значение Ct (36–40 Ct) составляло 3,2%। 1, Abbott SARS-CoV-2 (संयुक्त जीन RdRp और N) का सबसे कम सीटी वैल्यू (<20 Ct) विश्लेषण का प्रतिशत 87.6% था, और Sansure Biotech 2019-nCoV के ORF1a/b जीन विश्लेषण का सीटी वैल्यू दिखाया गया कम सीटी वैल्यू (<20 सीटी) का प्रतिशत 50.3% और उच्च वैल्यू सीटी (36-40 सीटी) का प्रतिशत 3.2% है।如 如 图 ， ， Abbott sars-cov-2 （结合 结合 结合 结合 和 和 和） 的 最 低 低 低 低 低 （（（（（（（（（（（（（（（值(<20 Ct) 的百分比为50.3%, 高Ct 值(36–40 Ct) 的百分比为3.2%। जैसा कि चित्र 1 में दिखाया गया है, एबॉट सार्स-सीओवी-2 टेस्ट (आरडीआरपी और एन जीन का संयोजन) का सबसे कम सीटी वैल्यू प्रतिशत (<20 सीटी) 87.6% है, सनश्योर बायोटेक 2019-एनसीओवी टेस्ट का ओआरएफ1ए/बी जीन सीटी वैल्यू कम सीटी 值 (<20 सीटी) 的 प्रतिशत 50.3% है, उच्च सीटी 值 (36–40 सीटी) प्रतिशत 3.2% है। Как показано на рисунке 1, анализ Abbott SARS-CoV-2 (сочетающий гены RdRp и N) имел самое низкое процентное значение Ct (< 20 Ct) в размере 87,6%, а значение Ct гена ORF1a/b в исследовании Sansure Biotech 2019 - nCoV का विश्लेषण निज़की सीटी से पता चलता है। जैसा कि चित्र 1 में दिखाया गया है, Abbott SARS-CoV-2 परख (RdRp और N जीन के संयोजन) का 87.6% पर सबसे कम प्रतिशत Ct मान (<20 Ct) था, जबकि Sansure में ORF1a/b जीन का Ct मान था बायोटेक 2019 अध्ययन - nCoV के विश्लेषण ने कम सीटी दिखाया। Процент значений (<20 Ct) составил 50,3%, а процент высоких значений Ct (36–40 Ct) составил 3,2%। मूल्यों का प्रतिशत (<20 सीटी) 50.3% था, और उच्च सीटी मूल्यों (36–40 सीटी) का प्रतिशत 3.2% था।एबट SARS-CoV-2 B टेस्ट में सीटी वैल्यू 30 से ऊपर दर्ज की गई। दूसरी ओर, BGI SARS-CoV-2 परख ORF1a/b जीन में उच्च Ct मान (> 36 Ct) प्रतिशत 4% था (चित्र 1)। दूसरी ओर, BGI SARS-CoV-2 परख ORF1a/b जीन में उच्च Ct मान (> 36 Ct) प्रतिशत 4% था (चित्र 1)। दूसरे स्टोर्स में, BGI SARS-CoV-2 के विश्लेषण में ORF1a/b की पूरी तरह से Ct (> 36 Ct) पाया गया है, प्रभावी कोटरोग की कीमत 4% (रिस. 1) है। दूसरी ओर, BGI SARS-CoV-2 जीन ORF1a/b के विश्लेषण में उच्च Ct मान (> 36 Ct) था, जिसका प्रतिशत 4% था (चित्र 1)।另一方面, BGI SARS-CoV-2 में 检测中, ORF1a/b 基因具有高Ct 值（> 36 ct）的的的分比为4%（चित्र 1）। दूसरी ओर, BGI SARS-CoV-2 का पता लगाने में, उच्च सीटी मान (>36 Ct) के साथ ORF1a/b जीन का प्रतिशत 4% है (चित्र 1)। दूसरे स्टोर में, BGI SARS-CoV-2 के विश्लेषण में सबसे पहले ORF1a/b के साथ Ct (>36 Ct) की कीमत 4% (रिस. 1) है। दूसरी ओर, BGI SARS-CoV-2 विश्लेषण में, उच्च सीटी मान (>36 Ct) वाले ORF1a/b जीन का प्रतिशत 4% था (चित्र 1)।
इस अध्ययन में, हमने 164 नासॉफिरिन्जियल नमूने लिए।सभी प्रकार के परखों के लिए, संबंधित निर्माताओं द्वारा अनुशंसित विधियों और किटों का उपयोग करके आरएनए अलगाव और प्रवर्धन किया गया था।
इस अध्ययन ने प्रदर्शित किया कि SARS-CoV-2 के लिए एबट के परीक्षण का पता लगाने का प्रदर्शन CRS के समान ही है, जिसमें 100% सकारात्मक, नकारात्मक और समग्र समरूपता है।कोहेन का कप्पा समझौता 1.00 है, जो सीआरएस के साथ पूर्ण समझौते का संकेत देता है।अमेरिका में वाशिंगटन विश्वविद्यालय द्वारा इसी तरह के एक अध्ययन में पाया गया कि सीडीसी की प्रयोगशाला-निर्धारित परख (एलडीए) की तुलना में सार्स-सीओवी-2 के लिए एबट परीक्षण की समग्र संवेदनशीलता और विशिष्टता क्रमशः 93% और 100% थी। .11. एबट SARS-CoV-2 डिटेक्शन सिस्टम N और RdRp जीन की एक साथ संयुक्त पहचान पर आधारित है, क्योंकि दोनों जीन अधिक संवेदनशील हैं, झूठे नकारात्मक को कम करते हैं12।विएना, ऑस्ट्रिया में एक अध्ययन से यह भी पता चला है कि बड़े निष्कर्षण नमूना मात्रा और पता लगाने वाले आयतन मात्रा ने कमजोर पड़ने वाले प्रभाव को कम किया और पता लगाने की क्षमता में वृद्धि हुई।इस प्रकार, SARS-CoV-2 परख के लिए एबट का सही मेल एक प्लेटफ़ॉर्म डिटेक्शन सिस्टम से जुड़ा हो सकता है जो एक साथ कॉम्बिनेटरियल जीन का पता लगाता है, बड़ी संख्या में नमूने (0.5 मिली) निकालता है, और बड़ी मात्रा में एलुएंट (40 μl) का उपयोग करता है।
हमारे परिणामों ने यह भी दिखाया कि दान आनुवंशिक परीक्षण का पता लगाने का प्रदर्शन लगभग सीआरएस के समान ही था।यह हुआनन, चीन में अनहुई विश्वविद्यालय में किए गए एक अध्ययन14 और निर्माता के 100% सकारात्मक समझौते के दावे के अनुरूप है।लगातार परिणामों की रिपोर्ट के बावजूद, एक ही एल्युएट का पुनः परीक्षण करने के बाद एक नमूना झूठा नकारात्मक था, लेकिन एबट SARS-CoV-2 और Sansure Biotech nCoV-2019 परख में सकारात्मक था।इससे पता चलता है कि विभिन्न प्रकार के परखों के परिणामों में परिवर्तनशीलता हो सकती है। फिर भी, चीन15 में किए गए अध्ययन में, दान जीन परख का परिणाम उनके प्रयोगशाला-परिभाषित संदर्भ परख की तुलना में काफी अलग था (पी <0.05)। फिर भी, चीन15 में किए गए अध्ययन में, दान जीन परख का परिणाम उनके प्रयोगशाला-परिभाषित संदर्भ परख की तुलना में काफी अलग था (पी <0.05)। Тем не не ненее, и исследовании, हालांकि, चीन15 में एक अध्ययन में, दान जीन का विश्लेषण परिणाम उनके प्रयोगशाला संदर्भ विश्लेषण से काफी अलग था (पी <0.05)।然而, 在中国进行的研究中15,大安基因检测的结果与实验室定义的参考检测相比有显测的结果与实验室定义的参考检测相比有显着差异.然而，中国进行的研究中15，大安基因检测的结果与实验室定义的参考检测相比有显着5差 Однако в исследовании, проведенном в Китае15, результаты генетического теста Daan значительно отличались (p < 0,05) по сравнению с его эталонным лабораторным тестом. हालांकि, चीन15 में एक अध्ययन में, दान के आनुवंशिक परीक्षण के परिणाम इसके संदर्भ प्रयोगशाला परीक्षण की तुलना में काफी भिन्न थे (पी <0.05)।यह विसंगति SARS-CoV-2 का पता लगाने के लिए संदर्भ परीक्षण की संवेदनशीलता के कारण हो सकती है, और कारण निर्धारित करने के लिए आगे के अध्ययन महत्वपूर्ण हो सकते हैं।
इसके अलावा, हमारे अध्ययन ने CRS के साथ SARS-CoV-2 BGI परख के तुलनात्मक प्रदर्शन का मूल्यांकन किया, उत्कृष्ट सकारात्मक प्रतिशत समझौता (PPA = 97.9%), नकारात्मक प्रतिशत समझौता (NPA = 100%), और लिंग के आधार पर समग्र प्रतिशत समझौता ( ओपीए)।).= 98.8%)।कोहेन के कप्पा मूल्यों ने अच्छा समझौता दिखाया (K = 0.975)।नीदरलैंड्स16 और चीन15 में अध्ययनों ने लगातार परिणाम दिखाए हैं।SARS-CoV-2 BGI परीक्षण 10 µl प्रवर्धन/पहचान eluate का उपयोग करके एकल जीन (ORF1a/b) पहचान परीक्षण है।हमारे संदर्भ परिणामों के साथ अच्छे सांख्यिकीय समझौते के बावजूद, विश्लेषण में कुल नमूने के दो सकारात्मक नमूने (1.22%) छूट गए।यह रोगी और सामुदायिक दोनों स्तरों पर संचरण की गतिशीलता के लिए बड़े नैदानिक ​​​​निहितार्थ हो सकते हैं।
इस अध्ययन में शामिल एक अन्य तुलनात्मक विश्लेषण Sansure Biotech nCoV-2019 rRT-PCR (RUO) परख था;समग्र मैच प्रतिशत 96.3% था।समझौते की शक्ति कोहेन के कप्पा मूल्य द्वारा भी निर्धारित किया गया था, जो कि 0.925 था, जो सीआरएस के साथ पूर्ण समझौते का संकेत देता है।फिर से, हमारे परिणाम चांग्शा, चीन में सेंट्रल साउथ यूनिवर्सिटी और लिउझोऊ पीपुल्स हॉस्पिटल, लिउझोउ सिटी, चीन17 के नैदानिक ​​​​प्रयोगशाला विभाग में किए गए अध्ययनों के समान हैं। भले ही उपरोक्त अच्छी सांख्यिकीय समरूपता दर्ज की गई थी, ची-स्क्वायर टेस्ट (मैकनेमर टेस्ट) ने दिखाया कि सीआरएस (पी <0.005) की तुलना में सैंसर बायोटेक परख के परिणाम में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर था। भले ही उपरोक्त अच्छी सांख्यिकीय समरूपता दर्ज की गई थी, ची-स्क्वायर टेस्ट (मैकनेमर टेस्ट) ने दिखाया कि सीआरएस (पी <0.005) की तुलना में सैंसर बायोटेक परख के परिणाम में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर था। Несмотря на то, что было зафиксировано указанное выше хорошее статистическое соответствие, критерий хи-квадрат (критерий Макнемара) показал, что результат анализа Sansure Biotech имеет статистически значимое различие по сравнению с CRS (p < 0,005). हालांकि ऊपर दिए गए अच्छे सांख्यिकीय समझौते को दर्ज किया गया था, ची-स्क्वायर टेस्ट (मैकनेमर टेस्ट) ने दिखाया कि सीआरएस (पी <0.005) की तुलना में सैंसर बायोटेक परख के परिणाम में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर था।尽管 尽管 记录 的 良好 统计 ， 但 卡方 检验 （（（macnemar 检验 表明 ， ， ， ， ， sansure biotech 检测 的 结果 与 与 相比 相比 显着 （（（（（（（（（（（（（（具有 具有 具有 相比 相比 相比尽管 尽管 上述 良好 统计 一致 ， 但 检验 （（（（（macnemar 表明 ， ， ， ， ， ， ， ， ， ， 检测 检测 结果 与 与 相比 相比 显着 （（（（（（（（（（（（（（（（（（相比 相比 相比 相比 相比 相比 与 与 结果 结果 检测。。。）））） Несмотря на отмеченное выше хорошее статистическое соответствие, критерий хи-квадрат (критерий Макнемара) показал статистически значимую разницу (p < 0,005) между анализом Sansure Biotech и CRS. ऊपर बताए गए अच्छे सांख्यिकीय समझौते के बावजूद, ची-स्क्वायर टेस्ट (मैकनेमर टेस्ट) ने संश्योर बायोटेक परख और सीआरएस के बीच सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर (पी <0.005) दिखाया।सीआरएस (अनुपूरक तालिका 1) की तुलना में छह नमूने (3.66%) झूठे नकारात्मक पाए गए;यह बहुत महत्वपूर्ण है, विशेष रूप से वायरस के संचरण की गतिशीलता को देखते हुए।उपरोक्त डेटा भी इस कम पहचान दर का समर्थन करता है।
इस अध्ययन में, एबट SARS-CoV-2 परख में रिपोर्ट किए गए सबसे कम औसत सीटी मान के साथ, प्रत्येक परख और संबंधित प्लेटफॉर्म के लिए सीटी मान निर्धारित किए गए थे।यह परिणाम SARS-CoV-2 का पता लगाने के लिए एबट की एक साथ संयुक्त आनुवंशिक परीक्षण प्रणाली से संबंधित हो सकता है।इसलिए, चित्र 1 के अनुसार, एबट SARS-CoV-2 के 87.6% परिणामों में सीटी मान 20 से नीचे था। केवल कुछ ही नमूने के परिणाम (12.4%) 20-30 की सीमा में थे।30 से ऊपर सीटी मान दर्ज नहीं किए गए थे।एबट द्वारा SARS-CoV-2 पैनल आनुवंशिक परीक्षण प्रारूप के उपयोग के अलावा, यह परिणाम निम्न पहचान सीमा (32.5 RNA प्रतियां/mL)18 से संबंधित हो सकता है, जो कि कंपनी की 100 RNA प्रतियों की निचली सीमा से तीन गुना कम है। / एमएल।एमएल) 19.
इस अध्ययन की कुछ सीमाएँ हैं: सबसे पहले, संसाधनों की कमी के कारण हमारे पास मानक/संदर्भ विधि [जैसे वायरल लोड या अन्य प्रयोगशाला परीक्षण (एलडीए)] नहीं हैं।दूसरा, इस अध्ययन में उपयोग किए गए सभी नमूने नासॉफिरिन्जियल स्वैब थे, जबकि परिणाम अन्य प्रकार के नमूनों पर लागू नहीं थे, और तीसरा, हमारे नमूने का आकार छोटा था।
इस अध्ययन ने नासॉफिरिन्जियल नमूनों का उपयोग करके सार्स-सीओवी-2 के लिए चार आरआरटी-पीसीआर जांच के प्रदर्शन की तुलना की।Sansure Biotech परख के अपवाद के साथ, सभी पता लगाने वाले परीक्षणों में लगभग तुलनीय प्रदर्शन था। इसके अलावा, सीआरएस (पी <0.05) की तुलना में संश्योर बायोटेक परख में कम सकारात्मकता दर की पहचान की गई थी। इसके अलावा, सीआरएस (पी <0.05) की तुलना में संश्योर बायोटेक परख में कम सकारात्मकता दर की पहचान की गई थी। क्रोम भी, Sansure Biotech के परीक्षण में सीआरएस (पी <0,05) के साथ सबसे कम संभावना है। इसके अलावा, Sansure Biotech परीक्षण ने CRS (p <0.05) की तुलना में सकारात्मक परिणामों का कम प्रतिशत दिखाया।此外, 与 CRS 相比, Sansure Biotech 检测的 阳性率较低(पी <0.05)।此外, 与 CRS 相比, Sansure Biotech 检测的 阳性率较低(पी <0.05)। क्रोम टोगो, संसुरे बायोटेक का विश्लेषण करता है कि सीआरएस के बारे में कुछ और जानकारी सामने आई है (पी <0,05)। इसके अलावा, Sansure Biotech जांच में CRS (p <0.05) की तुलना में कम सकारात्मकता दर थी।पीपीए, एनपीए और समग्र समझौते का संश्योर बायोटेक nCoV-2019 (RUO) विश्लेषण 0.925 के समझौते मूल्य के कोहेन कप्पा शक्ति के साथ 93.5% से अधिक हो गया।अंत में, Sansure Biotech Assay (RUO) को इथियोपिया में उपयोग के लिए और सत्यापन की आवश्यकता है, और व्यक्तिगत निर्माताओं के दावों का मूल्यांकन करने के लिए अतिरिक्त शोध पर विचार किया जाना चाहिए।
अदीस अबाबा, एका कोटेबे अस्पताल, मिलेनियम चर्च ट्रीटमेंट सेंटर, ज़ेवुडिटु मेमोरियल अस्पताल, और सेंट पीटर के तपेदिक विशेषज्ञ अस्पताल में चार स्वास्थ्य सुविधाओं में तुलनात्मक अध्ययन डिजाइन आयोजित किया गया था।डेटा 1 और 31 दिसंबर, 2020 के बीच एकत्र किया गया था। इस अध्ययन के लिए चिकित्सा सुविधाओं को उनके उच्च मामलों की संख्या और शहर में प्रमुख उपचार केंद्रों की उपलब्धता के आधार पर उद्देश्यपूर्ण तरीके से चुना गया था।इसी तरह, एनएएटी अभिकर्मक निर्माताओं की सिफारिशों के अनुसार एबीआई 7500 और एबट एम 2000 रीयल-टाइम पीसीआर उपकरणों सहित उपकरणों का चयन किया गया था, और इस अध्ययन के लिए चार पीसीआर डिटेक्शन किट का चयन किया गया था, क्योंकि इथियोपिया में अधिकांश प्रयोगशालाओं ने कम से कम कम से कम इस्तेमाल किया था। उनमें से चार।जीन परीक्षण, एबट SARS-CoV-2 परीक्षण, Sansure Biotech परीक्षण, और SARS-CoV-2 BGI परीक्षण अध्ययन के दौरान किया गया)।
SARS-CoV-2 के लिए परीक्षण 1 से 30 दिसंबर 2020 तक वायरल ट्रांसपोर्ट मीडियम (VTM) (मिराक्लीन टेक्नोलॉजी, शेन्ज़ेन, चीन) के 3 मिलीलीटर का उपयोग करके COVID-19 की जांच के तहत व्यक्तियों से EPHI को संदर्भित किया गया था।नासॉफिरिन्जियल नमूने प्रशिक्षित नमूना संग्राहकों द्वारा एकत्र किए गए और ट्रिपल पैक में ईपीएचआई को भेजे गए।न्यूक्लिक एसिड अलगाव से पहले, प्रत्येक नमूने को एक विशिष्ट पहचान संख्या दी जाती है।मैन्युअल और स्वचालित निष्कर्षण विधियों का उपयोग करके आगमन के तुरंत बाद प्रत्येक नमूने से निष्कर्षण किया जाता है।इस प्रकार, एबट m2000 के स्वचालित निष्कर्षण के लिए, नमूने के 1.3 मिलीलीटर (0.8 मिलीलीटर मृत मात्रा और 0.5 मिलीलीटर निष्कर्षण इनलेट मात्रा सहित) को प्रत्येक नमूने से निकाला गया और एबट डीएनए नमूना तैयारी प्रणाली (एबट आणविक इंक। डेस प्लेन्स) के माध्यम से पारित किया गया। आईएल, यूएसए)।) वास्तविक समय में SARS-CoV-2 (EUA) के दो दौर की समग्र प्रक्रिया (पुनर्प्राप्ति और पहचान) में 96 [92 नमूने, दो पहचान नियंत्रण और दो गैर-टेम्प्लेट नियंत्रण (NTC)] का एक बैच शामिल किया गया था।खुदाई।इसी तरह, मैन्युअल निष्कर्षण के लिए, समान नमूनों का उपयोग करें (स्वचालित निष्कर्षण और खोज के लिए)।इस प्रकार, पूरी प्रक्रिया के दौरान, नौ राउंड में 24 (20 नमूने, दो परख नियंत्रण और दो NTCs सहित) के बैचों में QIAamp वायरल RNA मिनी किट (QIAGEN GmbH, हिल्डेन, जर्मनी) का उपयोग करके 140 μl नमूने अलग किए गए और निकाले गए।मैन्युअल रूप से निकाले गए eluates को बढ़ाया गया और SARS-CoV-2 BGI परख, दान जीन परख, और Sansure Biotech परख का उपयोग करके ABI 7500 थर्मल साइक्लर का उपयोग करके पता लगाया गया।
SARS-CoV-2 वायरल RNA का स्वचालित अलगाव और शुद्धिकरण एबट डीएनए नमूना तैयार करने वाले अभिकर्मकों का उपयोग करके चुंबकीय मनका सिद्धांत का पालन करता है।प्रोटीन को विकृत करने और RNase को निष्क्रिय करने के लिए गुआनिडीन आइसोथियोसाइनेट युक्त डिटर्जेंट का उपयोग करके वायरल कणों के नमूनों और घुलनशीलता को निष्क्रिय किया जाता है।फिर आरएनए को सिलिका का उपयोग करके ठोस चरण पृथक्करण द्वारा प्रोटीन से अलग किया जाता है, यानी गनीडिनियम नमक और लाइसिस बफर का क्षारीय पीएच सिलिका (SiO2) के लिए न्यूक्लिक एसिड के बंधन को बढ़ावा देता है।धोने का चरण शेष प्रोटीन और मलबे को एक स्पष्ट समाधान बनाने के लिए हटा देता है।पारदर्शी आरएनए को उपकरण के चुंबकीय क्षेत्र20,21 का उपयोग करके सिलिका-आधारित माइक्रोपार्टिकल्स से अलग किया जाता है।दूसरी ओर, आरएनए का मैनुअल अलगाव और शुद्धिकरण एक चुंबकीय स्टैंड के बजाय सेंट्रीफ्यूगेशन का उपयोग करके स्पिन कॉलम विधि द्वारा किया जाता है और माइक्रोपार्टिकल्स को एलुएंट से अलग किया जाता है।
निर्माता के निर्देशों के अनुसार एबट रीयल-टाइम SARS-CoV-2 डिटेक्शन टेस्ट (एबॉट मॉलिक्यूलर, इंक।) किया गया था, जिसे WHO और FDA से EUA19,22 प्राप्त हुआ था।इस प्रोटोकॉल में, 30 मिनट के लिए 56 डिग्री सेल्सियस पर पानी के स्नान में निष्कर्षण से पहले नमूना निष्क्रियता का प्रदर्शन किया गया था।वायरस निष्क्रियता के बाद, एबट m2000 डीएनए नमूना तैयारी प्रणाली का उपयोग करके 0.5 मिली VTM से एबट m2000 SP उपकरण पर न्यूक्लिक एसिड निष्कर्षण किया गया था।निर्माता के अनुसार।एबट m2000 RT-PCR इंस्ट्रूमेंट का उपयोग करके प्रवर्धन और पहचान का प्रदर्शन किया गया, और RdRp और N जीन के लिए दोहरी पहचान की गई।ROX) और VIC P (मालिकाना डाई) आंतरिक नियंत्रणों को लक्षित करने और पता लगाने के लिए, दोनों प्रवर्धन उत्पादों 19 का एक साथ पता लगाने की अनुमति देता है।
इस किट का एम्पलीफिकेशन डिटेक्शन मेथड वन-स्टेप आरटी-पीसीआर तकनीक पर आधारित है।लक्ष्य क्षेत्र प्रवर्धन का पता लगाने के लिए डैन जीन टेक्नोलॉजी द्वारा ओआरएफ1ए/बी और एन जीन को संरक्षित क्षेत्रों के रूप में चुना गया था।नमूनों में SARS-CoV-2 RNA का पता लगाने के लिए विशिष्ट प्राइमर और फ्लोरोसेंट जांच (FAM के साथ लेबल किए गए N जीन जांच, VIC के साथ ORF1a/b जांच) को डिजाइन किया गया है।25 μl के अंतिम मात्रा में मास्टर मिश्रण के 20 μl में 5 μl eluent जोड़कर अंतिम eluent और मास्टर मिश्रण तैयार किए गए थे।एबीआई 750024 रीयल-टाइम पीसीआर उपकरण पर एक साथ प्रवर्धन और पहचान का प्रदर्शन किया गया।
Sansure Biotech nCoV-2019 न्यूक्लिक एसिड डायग्नोस्टिक किट (फ्लोरोसेंट पीसीआर डिटेक्शन) का उपयोग करके ORF1a/b और N जीन का पता लगाया गया।ORF1a/b क्षेत्र के लिए FAM चैनल और N जीन के लिए ROX चैनल का चयन करके प्रत्येक लक्ष्य जीन के लिए विशिष्ट जांच तैयार करें।इस परख किट में, एल्यूएंट और मास्टर मिक्स अभिकर्मकों को निम्नानुसार जोड़ा जाता है: पता लगाने/प्रवर्धन के लिए 30 μl मास्टर मिक्स अभिकर्मक और 20 μl eluted नमूना तैयार करें।रीयल-टाइम PCR ABI 750025 का उपयोग प्रवर्धन/पहचान के लिए किया गया था।
SARS-CoV-2 BGI परीक्षण COVID-19 के निदान के लिए एक फ्लोरोसेंट रीयल-टाइम rRT-PCR किट है।लक्ष्य क्षेत्र SARS-CoV-2 जीनोम के ORF1a/b क्षेत्र में स्थित है, जो एकल जीन पहचान पद्धति है।इसके अलावा, मानव हाउसकीपिंग जीन β-एक्टिन आंतरिक रूप से विनियमित लक्ष्य जीन है।मास्टर मिश्रण अभिकर्मक के 20 μl और एक अच्छी प्लेट26 में निकाले गए आरएनए नमूने के 10 μl को मिलाकर मास्टर मिश्रण तैयार किया जाता है।प्रवर्धन और पहचान के लिए एक एबीआई 7500 फ्लोरोसेंट मात्रात्मक वास्तविक समय पीसीआर उपकरण का उपयोग किया गया था।सभी न्यूक्लिक एसिड प्रवर्धन, प्रत्येक परख के लिए पीसीआर चलाने की स्थिति, और परिणामों की व्याख्या संबंधित निर्माता के निर्देशों (तालिका 3) के अनुसार की गई थी।
इस तुलनात्मक विश्लेषण में, हमने चार विश्लेषणों के लिए प्रतिशत समझौते (सकारात्मक, नकारात्मक और समग्र) और अन्य तुलना मापदंडों को निर्धारित करने के लिए संदर्भ मानक पद्धति का उपयोग नहीं किया।प्रत्येक परीक्षण की तुलना सीआरएस के साथ की गई थी, इस अध्ययन में सीआरएस नियम "किसी भी सकारात्मक" द्वारा निर्धारित किया गया था और परिणाम निर्धारित किया गया था, एक भी परीक्षण द्वारा नहीं, हमने कम से कम दो मिलान किए गए परीक्षण परिणामों का उपयोग किया।इसके अलावा, COVID-19 संचरण के मामले में, झूठे सकारात्मक परिणामों की तुलना में झूठे नकारात्मक परिणाम अधिक खतरनाक होते हैं।इसलिए, सीआरएस परिणाम से यथासंभव "सकारात्मक" कहने के लिए, कम से कम दो परख परीक्षण सकारात्मक होने चाहिए, जिसका अर्थ है कि ईयूए परख से कम से कम एक सकारात्मक परिणाम आने की संभावना है।इस प्रकार, चार परीक्षण परिणामों में से, दो या दो से अधिक परीक्षा परिणाम जो एक ही परिणाम देते हैं, को सही सकारात्मक या नकारात्मक 18,27 माना जाता है।
संरचित डेटा निष्कर्षण रूपों का उपयोग करके डेटा एकत्र किया गया था, वर्णनात्मक आंकड़ों के लिए एक्सेल सांख्यिकीय सॉफ्टवेयर और SPSS संस्करण 23.0 का उपयोग करके डेटा प्रविष्टि और विश्लेषण किया गया था।सकारात्मक, नकारात्मक और समग्र प्रतिशत समझौते का विश्लेषण किया गया था, और सीआरएस के साथ प्रत्येक विधि के समझौते की डिग्री निर्धारित करने के लिए एक कप्पा स्कोर का उपयोग किया गया था।कप्पा मूल्यों की व्याख्या इस प्रकार की जाती है: हल्के समझौते के लिए 0.01 से 0.20, सामान्य समझौते के लिए 0.21 से 0.40, मध्यम समझौते के लिए 0.41-0.60, बड़े समझौते के लिए 0.61-0.80 और पूर्ण समझौते के लिए 0.81-0.99।
अदीस अबाबा विश्वविद्यालय से नैतिक मंजूरी प्राप्त की गई थी और इस अध्ययन के लिए सभी प्रायोगिक प्रोटोकॉल इथियोपियन पब्लिक हेल्थ इंस्टीट्यूट के वैज्ञानिक नैतिकता समीक्षा बोर्ड द्वारा अनुमोदित किए गए थे।EPHI एथिक्स लाइसेंस के लिए संदर्भ संख्या EPHI/IRB-279-2020 है।सभी तरीकों को COVID-19 के उपचार के लिए इथियोपियाई राष्ट्रीय व्यापक दिशानिर्देशों की सिफारिशों और प्रावधानों के अनुसार लागू किया गया था।इसके अलावा, अध्ययन में भाग लेने से पहले सभी अध्ययन प्रतिभागियों से लिखित सूचित सहमति प्राप्त की गई थी।
इस अध्ययन में प्राप्त या विश्लेषण किए गए सभी डेटा इस प्रकाशित लेख में शामिल हैं।इस अध्ययन के परिणामों का समर्थन करने वाले डेटा उचित अनुरोध पर संबंधित लेखक से उपलब्ध हैं।
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