इथियोपिया में SARS-CoV-2 की पहचान के लिए चार न्यूक्लिक एसिड प्रवर्धन परीक्षणों का प्रदर्शन

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2019 के कोरोनावायरस रोग (COVID-19) के प्रकोप के बाद से, दुनिया भर में कई वाणिज्यिक न्यूक्लिक एसिड प्रवर्धन परीक्षण (NAAT) विकसित किए गए हैं और मानक परख बन गए हैं। हालाँकि कई परीक्षण जल्दी से विकसित किए गए और प्रयोगशाला नैदानिक ​​परीक्षणों में लागू किए गए, इन परीक्षणों के प्रदर्शन का विभिन्न सेटिंग्स में मूल्यांकन नहीं किया गया है। इसलिए, इस अध्ययन का उद्देश्य समग्र संदर्भ मानक (CRS) का उपयोग करके एबट SARS-CoV-2, डान जीन, BGI और सैनसुरे बायोटेक परख के प्रदर्शन का मूल्यांकन करना था। अध्ययन 1 से 30 दिसंबर 2020 तक इथियोपियाई पब्लिक हेल्थ इंस्टीट्यूट (EPHI) में किया गया था। QIAamp RNA मिनी किट और एबट डीएनए नमूना तैयारी प्रणाली का उपयोग करके 164 नासोफरीनजियल नमूने निकाले गए थे सैनसुरे बायोटेक की सकारात्मकता सीआरएस की तुलना में काफी कम थी (पी < 0.05)। सैनसुरे बायोटेक की सकारात्मकता सीआरएस की तुलना में काफी कम थी (पी < 0.05)। Положительные результаты Sansure Biotech были значительно ниже по сравнению с CRS (p) <0,05). सैनसुरे बायोटेक के सकारात्मक परिणाम सीआरएस (पी < 0.05) की तुलना में काफी कम थे।सीआरएस स्रोत, सैन्स्योर बायोटेक डेटा स्रोत (p < 0.05)सीआरएस स्रोत, सैन्स्योर बायोटेक डेटा स्रोत (p < 0.05) सैन्स्योर बायोटेक के पास एक बड़ा मोबाइल फोन है सीआरएस (पी <0,05)। सीआरएस की तुलना में सैनसुरे बायोटेक के सकारात्मक परिणाम काफी कम थे (पी < 0.05)।सीआरएस की तुलना में चारों विश्लेषणों की समग्र सहमति 96.3-100% थी। सैनसुरे बायोटेक परख की कम सकारात्मकता दर के अलावा, चारों परखों का प्रदर्शन लगभग तुलनीय था। इसलिए, सैनसुरे बायोटेक [केवल अनुसंधान (आरयूओ)] परख को इथियोपिया में इसके उपयोग के लिए अतिरिक्त सत्यापन की आवश्यकता है। अंत में, निर्माता के उचित दावों वाले परखों का मूल्यांकन करने के लिए अतिरिक्त शोध पर विचार किया जाना चाहिए।
प्रयोगशाला परीक्षण, विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) की कोरोनावायरस रोग 2019 (COVID-19) तैयारी और प्रतिक्रिया (SPRP) के लिए रणनीतिक योजना का एक हिस्सा है। WHO की सलाह है कि देशों को तैयारी में सुधार, उचित केस प्रबंधन, सतर्कता और जन स्वास्थ्य चुनौतियों से निपटने के लिए त्वरित प्रतिक्रिया हेतु प्रयोगशाला क्षमता का निर्माण करना होगा। इससे पता चलता है कि रोग और उभरते संक्रामक कारकों की महामारी विज्ञान की पहचान करने और उनके प्रसार को नियंत्रित करने में प्रयोगशाला की भूमिका महत्वपूर्ण है।
COVID-19 के निदान के लिए महामारी विज्ञान और चिकित्सा संबंधी जानकारी, व्यक्तिगत लक्षण/संकेत, और रेडियोग्राफ़िक और प्रयोगशाला डेटा2 की आवश्यकता होती है। चीन के वुहान में COVID-19 के प्रकोप की सूचना मिलने के बाद से, दुनिया भर में कई वाणिज्यिक न्यूक्लिक एसिड एम्प्लीफिकेशन टेस्ट (NAAT) विकसित किए गए हैं। रीयल-टाइम रिवर्स ट्रांसक्रिप्शन पॉलीमरेज़ चेन रिएक्शन (rRT-PCR) का उपयोग गंभीर तीव्र श्वसन सिंड्रोम 2 (SARS-CoV-2)3 संक्रमण के प्रयोगशाला निदान के लिए एक नियमित और मानक विधि के रूप में किया गया है। SARS-CoV-2 का आणविक पता लगाना आमतौर पर वायरल जीनोम से पहचाने गए ORF1a/b (ओपन रीडिंग फ्रेम 1a/b) क्षेत्र में N (न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन जीन), E (एनवलप प्रोटीन जीन), और RdRp (RNA-निर्भर RNA पॉलीमरेज़ जीन) जीन पर आधारित होता है।
पीसीआर परीक्षणों का प्रदर्शन विभिन्न कारकों के आधार पर भिन्न हो सकता है जैसे: निष्कर्षण अभिकर्मक, प्रवर्धन/पहचान अभिकर्मक, निष्कर्षण विधि, पीसीआर मशीन और अन्य उपकरणों की गुणवत्ता। अप्रैल 2020 तक, नौ देशों के 48 से अधिक विभिन्न नैदानिक ​​उपकरणों को COVID-19 निदान के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) प्राप्त हुआ है। इथियोपिया में, 26 सार्वजनिक स्वास्थ्य संस्थानों में SARS-CoV-2 की पीसीआर जांच के लिए 14 से अधिक रीयल-टाइम पीसीआर प्लेटफॉर्म का उपयोग किया जाता है, जिनमें ABI 7500, Abbott m2000, Roche 48000 और Quant-studio7 शामिल हैं। इसके अलावा, विभिन्न पीसीआर परीक्षण किट उपलब्ध हैं, जैसे कि दान जीन परीक्षण, Abbott SARS-CoV-2 परीक्षण, Sansure Biotech परीक्षण और SARS-CoV-2 BGI परीक्षण। हालांकि आरआरटी-पीसीआर अत्यधिक संवेदनशील है, कुछ कोविड-19 रोगी नमूनों में वायरल राइबोन्यूक्लिक एसिड (आरएनए) की अपर्याप्त प्रतियों के कारण गलत नकारात्मक परिणाम रिपोर्ट करते हैं, जो अनुचित संग्रह, परिवहन, भंडारण और हैंडलिंग, और प्रयोगशाला परीक्षण के कारण होता है। कर्मियों की स्थितियां और क्रियाएं8। इसके अलावा, नमूना या नियंत्रण गलत हैंडलिंग, चक्र सीमा (सीटी) सेटिंग, और अन्य रोगजनक न्यूक्लिक एसिड या निष्क्रिय/अवशिष्ट SARS-CoV-2 आरएनए के साथ क्रॉस-रिएक्टिविटी आरआरटी-पीसीआर9 परख में गलत सकारात्मक परिणाम दे सकती है। इस प्रकार, यह स्पष्ट है कि पीसीआर परीक्षण वास्तव में जीन टुकड़ों के वाहक की पहचान कर सकते हैं, क्योंकि वे वास्तव में सक्रिय वायरल जीन के बीच अंतर भी नहीं कर सकते हैं, इसलिए परीक्षण केवल वाहक की पहचान कर सकते हैं, रोगियों की नहीं10। इसलिए, हमारी सेटिंग में मानक विधियों का उपयोग करके नैदानिक ​​प्रदर्शन का आकलन करना महत्वपूर्ण है। इसलिए, इस अध्ययन का उद्देश्य नैदानिक ​​नमूनों का उपयोग करके आरआरटी-पीसीआर द्वारा SARS-CoV-2 का पता लगाने के लिए व्यावसायिक रूप से उपलब्ध किटों के तुलनात्मक प्रदर्शन का मूल्यांकन करना था।
इस अध्ययन में कुल 164 संदिग्ध COVID-19 प्रतिभागियों को शामिल किया गया था। अधिकांश नमूने उपचार केंद्रों (118/164 = 72%) से लिए गए थे, जबकि शेष 46 (28%) प्रतिभागी गैर-उपचार केंद्रों से थे। केंद्र में उपचार न कराने वाले प्रतिभागियों में से 15 (9.1%) में चिकित्सकीय रूप से संदिग्ध मामले थे और 31 (18.9%) पुष्ट मामलों के संपर्क में आए थे। 93 (56.7%) प्रतिभागी पुरुष थे, और प्रतिभागियों की औसत (± SD) आयु 31.10 (± 11.82) वर्ष थी।
इस अध्ययन में, COVID-19 के लिए चार परीक्षणों की सकारात्मक और नकारात्मक दरें निर्धारित की गईं। इस प्रकार, एबॉट SARS-CoV-2 परख, दान जीन 2019-nCoV परख, SARS-CoV-2 BGI परख, और सैनसुरे बायोटेक 2019-nCoV परख की सकारात्मक दरें क्रमशः 59.1%, 58.5%, 57.9% और 55.5% थीं। सकारात्मक और नकारात्मक समग्र संदर्भ मानक (CRS) स्कोर क्रमशः 97 (59.1%) और 67 (40.9%) थे (सारणी 1)। इस अध्ययन में, CRS की परिभाषा "कोई भी सकारात्मक" नियम पर आधारित थी, जिसके अनुसार चार परीक्षण परिणामों में से, समान परिणाम देने वाले दो या अधिक परीक्षण परिणामों को वास्तविक सकारात्मक या नकारात्मक माना गया।
इस अध्ययन में, हमने सीआरएस की तुलना में सभी विश्लेषणों के लिए 100% (95% सीआई 94.6-100) का नकारात्मक प्रतिशत समझौता (एनपीए) पाया। सैनसुरे बायोटेक्नोलॉजी विश्लेषण ने न्यूनतम पीपीए 93.8% (95% सीआई 87.2-97.1) दिखाया और डैन जीन 2019-एनसीओवी विश्लेषण में कुल सहमति 99.4% (95% सीआई 96.6-99.9) थी। इसके विपरीत, SARS-CoV-2 BGI परख और सैनसुरे बायोटेक 2019-एनसीओवी परख के बीच कुल सहमति क्रमशः 98.8% और 96.3% थी (तालिका 2)।
सीआरएस और एबट सार्स-सीओवी-2 परख परिणामों के बीच कोहेन का कप्पा गुणांक पूरी तरह से सुसंगत था (K = 1.00)। इसी प्रकार, दान जीन 2019-एनसीओवी, सार्स-सीओवी-2 बीजीआई और सैनसुरे बायोटेक 2019-एनसीओवी द्वारा ज्ञात कोहेन का कप्पा मान भी सीआरएस (K ≥ 0.925) के साथ पूरी तरह से सुसंगत है। इस तुलनात्मक विश्लेषण में, काई-स्क्वायर परीक्षण (मैकनेमर परीक्षण) से पता चला कि सैनसुरे बायोटेक 2019-एनसीओवी परख परिणाम सीआरएस परिणामों से काफी भिन्न थे (p = 0.031) (तालिका 2)।
जैसा कि चित्र में दिखाया गया है।1 एबॉट SARS-CoV-2 परख (संयुक्त RdRp और N जीन) के सबसे कम सीटी मान (< 20 सीटी) का प्रतिशत 87.6% था और सैनसुरे बायोटेक 2019-एनसीओवी परख के ओआरएफ1ए/बी जीन सीटी मान से पता चला कि कम सीटी मान (< 20 सीटी) का प्रतिशत 50.3% था और उच्च सीटी मान (36-40 सीटी) 3.2% था। 1 एबॉट SARS-CoV-2 परख (संयुक्त RdRp और N जीन) के सबसे कम सीटी मान (< 20 सीटी) का प्रतिशत 87.6% था और सैनसुरे बायोटेक 2019-एनसीओवी परख के ओआरएफ1ए/बी जीन सीटी मान से पता चला कि कम सीटी मान (< 20 सीटी) का प्रतिशत 50.3% था और उच्च सीटी मान (36-40 सीटी) 3.2% था।जैसा कि चित्र में दिखाया गया है।1. आरडीआरपी और एन) कोस्ट 87,6%, और सीटी स्कैन ओआरएफ1ए/बी और सैन्स्योर बायोटेक 2019-एनसीओवी показало что процент низкого значения Ct (<20 Ct) составлял 50,3%, а высокое अतिरिक्त सीटी (36-40 सीटी) लागत 3.2%। 1, एबॉट SARS-CoV-2 (संयुक्त जीन RdRp और N) के न्यूनतम Ct मान (< 20 Ct) विश्लेषण का प्रतिशत 87.6% था, और सैनसुरे बायोटेक 2019-nCoV के ORF1a/b जीन विश्लेषण के Ct मान से पता चला कि निम्न Ct मान (< 20 Ct) का प्रतिशत 50.3% था, और उच्च मान Ct (36-40 Ct) का प्रतिशत 3.2% था।如图1 所示, Abbott SARS-CoV-2 检测（结合RdRp 和N 基因）的最低Ct 值百分比（< 20 Ct）为87.6%, Sansure Biotech 2019-एनसीओवी संक्रमण ओआरएफ1ए/बी सीटी 20 सीटी 20 सीटी (<20 सीटी) 50.3% 50.3%, 2 सीटी 36-40 सीटी आय का प्रतिशत 3.2% है। जैसा कि चित्र 1 में दिखाया गया है, एबॉट SARS-CoV-2 परीक्षण (RdRp और N जीन का संयोजन) का सबसे कम Ct मान प्रतिशत (< 20 Ct) 87.6% है, सैनसुरे बायोटेक 2019-nCoV परीक्षण का ORF1a/b जीन Ct मान कम Ct मान (< 20 Ct) का प्रतिशत 50.3% है, उच्च Ct मान (36-40 Ct) का प्रतिशत 3.2% है। Как показано на рисунке 1, анализ Abbott SARS-CoV-2 (сочетающий гены RdRp и N) имел самое कम से कम 20 सीटी (<20 सीटी) से 87,6% अधिक, एक अतिरिक्त सीटी гена ORF1a/b в исследовании Sansure Biotech 2019- Анализ nCoV показал низкий Ct. जैसा कि चित्र 1 में दिखाया गया है, एबॉट SARS-CoV-2 परख (RdRp और N जीन को मिलाकर) में सबसे कम प्रतिशत Ct मान (< 20 Ct) 87.6% था, जबकि सैनसुरे बायोटेक 2019 अध्ययन में ORF1a/b जीन का Ct मान - nCoV के विश्लेषण ने कम Ct दिखाया। Процент значений (<20 Ct) составил 50,3%, а процент высоких значений Ct (36–40 Ct) लागत 3,2%। मानों का प्रतिशत (< 20 सीटी) 50.3% था, और उच्च सीटी मानों का प्रतिशत (36-40 सीटी) 3.2% था।एबॉट SARS-CoV-2 B परीक्षण में Ct मान 30 से ऊपर दर्ज किया गया। दूसरी ओर, बीजीआई SARS-CoV-2 परख में ORF1a/b जीन का सीटी मान उच्च था (> 36 सीटी) प्रतिशत 4% था (चित्र 1)। दूसरी ओर, बीजीआई SARS-CoV-2 परख में ORF1a/b जीन का सीटी मान उच्च था (> 36 सीटी) प्रतिशत 4% था (चित्र 1)। С ругой стороны, в анализе BGI SARS-CoV-2 ген ORF1a/b имел высокое значение Ct (> 36 Ct), процент которого составлял 4% (рис. 1). दूसरी ओर, बीजीआई SARS-CoV-2 जीन ORF1a/b के विश्लेषण में उच्च Ct मान (> 36 Ct) था, जिसका प्रतिशत 4% था (चित्र 1)।एक ही समय में BGI SARS-CoV-2, ORF1a/b, 36 Ct, 4%, ORF1a/b हो सकता है। दूसरी ओर, बीजीआई SARS-CoV-2 का पता लगाने में, उच्च सीटी मान (> 36 सीटी) वाले ओआरएफ1ए/बी जीन का प्रतिशत 4% है (चित्र 1)। С другой стороны, в анализе BGI SARS-CoV-2 процент генов ORF1a/b с высокими अधिकतम सीटी (>36 सीटी) लागत 4% (रु. 1). दूसरी ओर, बीजीआई SARS-CoV-2 विश्लेषण में, उच्च सीटी मान (> 36 सीटी) वाले ओआरएफ 1 ए / बी जीन का प्रतिशत 4% था (चित्र 1)।
इस अध्ययन में, हमने 164 नासोफेरींजल नमूने लिए। सभी प्रकार के परीक्षणों के लिए, संबंधित निर्माताओं द्वारा सुझाई गई विधियों और किटों का उपयोग करके आरएनए पृथक्करण और प्रवर्धन किया गया।
इस अध्ययन ने प्रदर्शित किया कि SARS-CoV-2 के लिए एबट परीक्षण का पता लगाने का प्रदर्शन CRS के समान ही है, जिसमें 100% सकारात्मक, नकारात्मक और समग्र सहमति है। कोहेन का कप्पा सहमति 1.00 है, जो CRS के साथ पूर्ण सहमति दर्शाता है। अमेरिका में वाशिंगटन विश्वविद्यालय द्वारा किए गए इसी तरह के एक अध्ययन में पाया गया कि CDC के प्रयोगशाला-निर्धारित परख (LDA) की तुलना में SARS-CoV-2 के लिए एबट परीक्षण की समग्र संवेदनशीलता और विशिष्टता क्रमशः 93% और 100% थी। 11. एबट SARS-CoV-2 पहचान प्रणाली N और RdRp जीनों की एक साथ संयुक्त पहचान पर आधारित है, क्योंकि दोनों जीन अधिक संवेदनशील होते हैं, जिससे गलत नकारात्मक परिणाम कम होते हैं12। ऑस्ट्रिया के वियना में हुए एक अध्ययन से यह भी पता चला है कि बड़े निष्कर्षण नमूना आयतन और पता लगाने वाले एलुएंट आयतन ने तनुकरण प्रभावों को कम किया और पता लगाने की दक्षता को बढ़ाया13। इस प्रकार, SARS-CoV-2 परख के लिए एबॉट का सही मिलान एक प्लेटफ़ॉर्म डिटेक्शन सिस्टम से संबद्ध किया जा सकता है जो एक साथ कॉम्बिनेटरियल जीन का पता लगाता है, बड़ी संख्या में नमूने (0.5 मिली) निकालता है, और बड़ी मात्रा में एलुएंट (40 µl) का उपयोग करता है।
हमारे परिणामों ने यह भी दर्शाया कि दान आनुवंशिक परीक्षण का पता लगाने का प्रदर्शन लगभग सीआरएस के समान ही था। यह चीन के हुआनान स्थित अनहुई विश्वविद्यालय में किए गए एक अध्ययन14 और निर्माता के 100% सकारात्मक परिणाम के दावे के अनुरूप है। लगातार परिणामों की रिपोर्टों के बावजूद, एक नमूना उसी एलुएट के पुनः परीक्षण के बाद गलत नकारात्मक निकला, लेकिन एबॉट SARS-CoV-2 और सैनसुरे बायोटेक nCoV-2019 परीक्षणों में सकारात्मक निकला। इससे पता चलता है कि विभिन्न प्रकार के परीक्षणों के परिणामों में भिन्नता हो सकती है। फिर भी, चीन में किए गए अध्ययन में, दान जीन परख का परिणाम उनके प्रयोगशाला-निर्धारित संदर्भ परख की तुलना में काफी भिन्न था (पी < 0.05)। फिर भी, चीन में किए गए अध्ययन में, दान जीन परख का परिणाम उनके प्रयोगशाला-निर्धारित संदर्भ परख की तुलना में काफी भिन्न था (पी < 0.05)। Тем не менее, в исследовании, проведенном в Китае15, результат анализа Daan Gene значительно отличался (p < 0,05) от их лабораторного эталонного анализа. हालाँकि, चीन में किए गए एक अध्ययन में, डान जीन का विश्लेषण परिणाम उनके प्रयोगशाला संदर्भ विश्लेषण से काफी भिन्न था (p < 0.05)।अधिक पढ़ें结果与其实验室定义的参考检测相比有显着差异（p <0.05）。然而,在中国进行的研究中中15,大安基因检测的结果与其实验室定义的参考检测相比有显着差<0.05 Однако в исследовании, проведенном в Китае15, результаты генетического теста Dan значительно отличались (p < 0,05) по сравнению с его इटैलालोनोनिज़्म लैब्नोरोरोटोरोप्नीज़। हालाँकि, चीन में किए गए एक अध्ययन में, दान के आनुवंशिक परीक्षण के परिणाम उसके संदर्भ प्रयोगशाला परीक्षण की तुलना में काफी भिन्न थे (p < 0.05)।यह विसंगति SARS-CoV-2 का पता लगाने के लिए संदर्भ परीक्षण की संवेदनशीलता के कारण हो सकती है, और इसका कारण निर्धारित करने के लिए आगे के अध्ययन महत्वपूर्ण हो सकते हैं।
इसके अलावा, हमारे अध्ययन ने सीआरएस के साथ SARS-CoV-2 BGI परख के तुलनात्मक प्रदर्शन का मूल्यांकन किया, जिसमें उत्कृष्ट सकारात्मक प्रतिशत समझौता (PPA = 97.9%), नकारात्मक प्रतिशत समझौता (NPA = 100%), और लिंग के आधार पर समग्र प्रतिशत समझौता (OPA) दिखाया गया। = 98.8%)। कोहेन के कप्पा मूल्यों ने अच्छा समझौता दिखाया (K = 0.975)। नीदरलैंड16 और चीन15 में किए गए अध्ययनों ने सुसंगत परिणाम दिखाए हैं। SARS-CoV-2 BGI परीक्षण 10 µl प्रवर्धन/पहचान एलुएट का उपयोग करके एकल जीन (ORF1a/b) पहचान परीक्षण है। हमारे संदर्भ परिणामों के साथ अच्छे सांख्यिकीय समझौते के बावजूद, विश्लेषण में कुल नमूने के दो सकारात्मक नमूने (1.22%) छूट गए। रोगी और समुदाय दोनों स्तरों पर संचरण की गतिशीलता पर इसका बहुत बड़ा नैदानिक ​​प्रभाव हो सकता है।
इस अध्ययन में शामिल एक अन्य तुलनात्मक विश्लेषण सैनसुरे बायोटेक nCoV-2019 rRT-PCR (RUO) परख था; कुल मिलान प्रतिशत 96.3% था। सहमति की प्रबलता कोहेन के कप्पा मान द्वारा भी निर्धारित की गई, जो 0.925 था, जो CRS के साथ पूर्ण सहमति दर्शाता है। पुनः, हमारे परिणाम चीन के चांग्शा स्थित सेंट्रल साउथ यूनिवर्सिटी और चीन के लिउझोउ शहर स्थित लिउझोउ पीपुल्स हॉस्पिटल के क्लिनिकल प्रयोगशाला विभाग में किए गए अध्ययनों के समान हैं। यद्यपि उपरोक्त अच्छी सांख्यिकीय सुसंगतता दर्ज की गई थी, फिर भी काई-स्क्वायर परीक्षण (मैकनेमर परीक्षण) से पता चला कि सैनसुरे बायोटेक परख के परिणाम में सीआरएस (पी < 0.005) की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर था। यद्यपि उपरोक्त अच्छी सांख्यिकीय सुसंगतता दर्ज की गई थी, फिर भी काई-स्क्वायर परीक्षण (मैकनेमर परीक्षण) से पता चला कि सैनसुरे बायोटेक परख के परिणाम में सीआरएस (पी < 0.005) की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर था। इससे पहले कि आप इसे वापस कर लें статистическое соответствие, критерий хи-квадрат (критерий माकनेमारा) प्रश्नोत्तरी, यह क्या है различие по сравнению с CRS (p < 0,005). यद्यपि उपरोक्त अच्छी सांख्यिकीय सहमति दर्ज की गई थी, लेकिन काई-स्क्वायर परीक्षण (मैकनेमर परीक्षण) से पता चला कि सैनसुरे बायोटेक परख के परिणाम में सीआरएस (पी < 0.005) की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर था।अधिक पढ़ें अधिकतम मूल्य सीमा (p < 0.005)尽管 记录 了上述 良好 统计 一致性 , 但 检验 （（macnemar 检验 表明 , ， sansure बायोटेक 检测 结果与 crs 相比 具有 显着 （(p <0.005。。。。。。。。。。。。。。。。。。。））））） Несмотря на отмеченное выше хорошее статистическое соответствие, критерий хи-квадраt значимую разницу (p <0,005) между анализом Sansure Biotech और CRS। ऊपर उल्लिखित अच्छे सांख्यिकीय समझौते के बावजूद, काई-स्क्वायर परीक्षण (मैकनेमर परीक्षण) ने सैनसुरे बायोटेक परख और सीआरएस के बीच सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर (पी < 0.005) दिखाया।सीआरएस (पूरक तालिका 1) की तुलना में छह नमूने (3.66%) गलत नकारात्मक पाए गए; यह बहुत महत्वपूर्ण है, खासकर वायरस के संचरण की गतिशीलता को देखते हुए। उपरोक्त आँकड़े भी इस कम पहचान दर का समर्थन करते हैं15।
इस अध्ययन में, प्रत्येक परख और संबंधित प्लेटफ़ॉर्म के लिए Ct मान निर्धारित किए गए थे, जिसमें एबट SARS-CoV-2 परख में सबसे कम औसत Ct मान बताया गया था। यह परिणाम SARS-CoV-2 का पता लगाने के लिए एबट की एक साथ संयुक्त आनुवंशिक परीक्षण प्रणाली से संबंधित हो सकता है। इसलिए, चित्र 1 के अनुसार, एबट SARS-CoV-2 के 87.6% परिणामों में Ct मान 20 से नीचे थे। केवल कुछ ही नमूना परिणाम (12.4%) 20-30 रेंज में थे। 30 से ऊपर के Ct मान दर्ज नहीं किए गए थे। एबट के SARS-CoV-2 पैनल आनुवंशिक परीक्षण प्रारूप के उपयोग के अलावा, यह परिणाम निचली पहचान सीमा (32.5 आरएनए प्रतियां/एमएल)18 से संबंधित हो सकता है,
इस अध्ययन की कुछ सीमाएँ हैं: पहली, संसाधनों की कमी के कारण हमारे पास मानक/संदर्भ विधियाँ [जैसे वायरल लोड या अन्य प्रयोगशाला परीक्षण (LDA)] नहीं हैं। दूसरी, इस अध्ययन में इस्तेमाल किए गए सभी नमूने नासॉफिरिन्जियल स्वैब थे, जबकि परिणाम अन्य प्रकार के नमूनों पर लागू नहीं थे, और तीसरी, हमारे नमूने का आकार छोटा था।
इस अध्ययन में नासॉफिरिन्जियल नमूनों का उपयोग करके SARS-CoV-2 के लिए चार rRT-PCR परीक्षणों के प्रदर्शन की तुलना की गई। सैनसुरे बायोटेक परीक्षण को छोड़कर, सभी परीक्षणों का प्रदर्शन लगभग तुलनीय था। इसके अलावा, सीआरएस (पी < 0.05) की तुलना में सैनसुरे बायोटेक परख में कम सकारात्मकता दर की पहचान की गई। इसके अलावा, सीआरएस (पी < 0.05) की तुलना में सैनसुरे बायोटेक परख में कम सकारात्मकता दर की पहचान की गई। Кроме того, в тесте Sansure Biotech был выявлен низкий процент положительных результатов по сравнению с CRS (p < 0,05). इसके अलावा, सैनसुरे बायोटेक परीक्षण ने सीआरएस (पी < 0.05) की तुलना में सकारात्मक परिणामों का कम प्रतिशत दिखाया।अगला, सीआरएस स्रोत, सैन्स्योर बायोटेक डेटा स्रोत (पी <0.05)。अगला, सीआरएस स्रोत, सैन्स्योर बायोटेक डेटा स्रोत (पी <0.05)。 क्रोम उत्पाद, एनाल्ज सैन्स्योर बायोटेक मोबाइल फोन के लिए कोई उपकरण नहीं результатов по сравнению с CRS (p < 0,05). इसके अलावा, सैनसुरे बायोटेक परख की सकारात्मकता दर सीआरएस (पी < 0.05) की तुलना में कम थी।सैनश्योर बायोटेक nCoV-2019 (RUO) का PPA, NPA और समग्र सहमति विश्लेषण 93.5% से अधिक रहा, जिसका कोहेन कप्पा सहमति मान 0.925 था। अंततः, सैनश्योर बायोटेक परख (RUO) को इथियोपिया में उपयोग के लिए और अधिक सत्यापन की आवश्यकता है, और अलग-अलग निर्माताओं के दावों का मूल्यांकन करने के लिए अतिरिक्त शोध पर विचार किया जाना चाहिए।
तुलनात्मक अध्ययन डिजाइन अदीस अबाबा, एका कोटेबे अस्पताल, मिलेनियम चर्च ट्रीटमेंट सेंटर, ज़्यूडिटू मेमोरियल अस्पताल और सेंट पीटर के तपेदिक विशेषज्ञ अस्पताल में चार स्वास्थ्य सुविधाओं में किया गया था। डेटा 1 दिसंबर से 31 दिसंबर, 2020 के बीच एकत्र किया गया था। इस अध्ययन के लिए चिकित्सा सुविधाओं को उद्देश्यपूर्ण रूप से उनके मामलों की उच्च संख्या और शहर में प्रमुख उपचार केंद्रों की उपलब्धता के आधार पर चुना गया था। इसी तरह, एबीआई 7500 और एबॉट एम 2000 रीयल-टाइम पीसीआर उपकरणों सहित उपकरणों को एनएएटी अभिकर्मक निर्माताओं की सिफारिशों के अनुसार चुना गया था, और इस अध्ययन के लिए चार पीसीआर डिटेक्शन किट चुने गए थे, क्योंकि इथियोपिया की अधिकांश प्रयोगशालाओं ने कम से कम चार का उपयोग किया था। जीन परीक्षण, एबॉट SARS-CoV-2 परीक्षण, संसुरे बायोटेक परीक्षण और अध्ययन के दौरान SARS-CoV-2 BGI परीक्षण
1 से 30 दिसंबर 2020 तक EPHI में भेजे गए COVID-19 की जांच के तहत व्यक्तियों से 3 मिली वायरल ट्रांसपोर्ट मीडियम (VTM) (मिराक्लीन टेक्नोलॉजी, शेन्ज़ेन, चीन) का उपयोग करके SARS-CoV-2 का परीक्षण किया गया। प्रशिक्षित नमूना संग्राहकों द्वारा नासोफेरींजल नमूने एकत्र किए गए और ट्रिपल पैक में EPHI को भेजे गए। न्यूक्लिक एसिड अलगाव से पहले, प्रत्येक नमूने को एक विशिष्ट पहचान संख्या दी जाती है। मैनुअल और स्वचालित निष्कर्षण विधियों का उपयोग करके आगमन पर प्रत्येक नमूने से निष्कर्षण किया जाता है। इस प्रकार, एबॉट m2000 के स्वचालित निष्कर्षण के लिए, प्रत्येक नमूने से 1.3 मिली (0.8 मिली मृत मात्रा और 0.5 मिली निष्कर्षण इनलेट मात्रा सहित) नमूना निकाला गया ) 96 [92 नमूने, दो डिटेक्शन कंट्रोल और दो नॉन-टेम्पलेट कंट्रोल (NTC)] के बैच को वास्तविक समय में SARS-CoV-2 (EUA) के दो राउंड की समग्र प्रक्रिया (पुनर्प्राप्ति और पता लगाने) में शामिल किया गया था। खनन। इसी तरह, मैनुअल निष्कर्षण के लिए, समान नमूनों (स्वचालित निष्कर्षण और खोज के लिए) का उपयोग करें। इस प्रकार, पूरी प्रक्रिया के दौरान, 140 µl नमूनों को नौ राउंड में 24 के बैचों (20 नमूनों, दो परख नियंत्रण और दो NTC सहित) में QIAamp वायरल RNA मिनी किट (QIAGEN GmbH, हिल्डेन, जर्मनी) का उपयोग करके अलग किया गया और निकाला गया। मैन्युअल रूप से निकाले गए एलुएट को SARS-CoV-2 BGI परख, डान जीन परख और सैनसुरे बायोटेक परख का उपयोग करके ABI 7500 थर्मल साइक्लर का उपयोग करके प्रवर्धित और पता लगाया गया।
SARS-CoV-2 वायरल आरएनए का स्वचालित पृथक्करण और शुद्धिकरण एबट डीएनए नमूना तैयारी अभिकर्मकों का उपयोग करके चुंबकीय मनका सिद्धांत का पालन करता है। नमूनों का निष्क्रियण और वायरल कणों का घुलनशीलता प्रोटीन को विकृत करने और आरएनएज़ को निष्क्रिय करने के लिए ग्वानिडीन आइसोथियोसाइनेट युक्त डिटर्जेंट का उपयोग करके किया जाता है। फिर आरएनए को सिलिका का उपयोग करके ठोस चरण पृथक्करण द्वारा प्रोटीन से अलग किया जाता है, यानी ग्वानिडीनियम नमक और लाइसिस बफर का क्षारीय पीएच सिलिका (SiO2) से न्यूक्लिक एसिड के बंधन को बढ़ावा देता है। धोने का चरण शेष प्रोटीन और मलबे को हटाकर एक स्पष्ट घोल तैयार करता है। पारदर्शी आरएनए को उपकरण के चुंबकीय क्षेत्र20,21 का उपयोग करके सिलिका-आधारित माइक्रोपार्टिकल्स से अलग किया जाता है
एबॉट रियल-टाइम SARS-CoV-2 डिटेक्शन टेस्ट (एबॉट मॉलिक्यूलर, इंक.) निर्माता के निर्देशों के अनुसार किया गया था, जिसे WHO और FDA से EUA19,22 प्राप्त हुआ था। इस प्रोटोकॉल में, निष्कर्षण से पहले नमूना निष्क्रियण 30 मिनट के लिए 56 °C पर पानी के स्नान में किया गया था। वायरस निष्क्रियण के बाद, एबॉट m2000 डीएनए नमूना तैयारी प्रणाली का उपयोग करके 0.5 मिली VTM से एबॉट m2000 SP उपकरण पर न्यूक्लिक एसिड निष्कर्षण किया गया। निर्माता के अनुसार। एबॉट m2000 RT-PCR उपकरण का उपयोग करके प्रवर्धन और पता लगाने का कार्य किया गया, और RdRp और N जीन के लिए दोहरी पहचान की गई। आंतरिक नियंत्रणों को लक्षित करने और पता लगाने के लिए ROX) और VIC P (मालिकाना डाई) का उपयोग किया गया, जिससे दोनों प्रवर्धन उत्पादों का एक साथ पता लगाया जा सके।
इस किट की प्रवर्धन पहचान विधि एक-चरणीय आरटी-पीसीआर तकनीक पर आधारित है। लक्षित क्षेत्र प्रवर्धन का पता लगाने के लिए, दान जीन टेक्नोलॉजी द्वारा संरक्षित क्षेत्रों के रूप में ORF1a/b और N जीन का चयन किया गया था। नमूनों में SARS-CoV-2 RNA का पता लगाने के लिए विशिष्ट प्राइमर और फ्लोरोसेंट प्रोब (FAM लेबल वाले N जीन प्रोब, VIC लेबल वाले ORF1a/b प्रोब) डिज़ाइन किए गए हैं। अंतिम एलुएंट और मास्टर मिक्स, 20 µl मास्टर मिक्स में 5 µl एलुएंट मिलाकर 25 µl की अंतिम मात्रा तक तैयार किए गए। प्रवर्धन और पहचान एक साथ ABI 750024 रियल-टाइम पीसीआर उपकरण पर की गई।
ORF1a/b और N जीन का पता Sansure Biotech nCoV-2019 न्यूक्लिक एसिड डायग्नोस्टिक किट (फ्लोरोसेंट पीसीआर डिटेक्शन) का उपयोग करके लगाया गया। ORF1a/b क्षेत्र के लिए FAM चैनल और N जीन के लिए ROX चैनल का चयन करके प्रत्येक लक्ष्य जीन के लिए विशिष्ट प्रोब तैयार करें। इस परख किट में, एलुएंट और मास्टर मिक्स अभिकर्मकों को निम्न प्रकार से मिलाया जाता है: पता लगाने/प्रवर्धन के लिए 30 µl मास्टर मिक्स अभिकर्मक और 20 µl एल्यूटेड नमूना तैयार करें। प्रवर्धन/पहचान के लिए रीयल-टाइम पीसीआर ABI 750025 का उपयोग किया गया।
SARS-CoV-2 BGI परीक्षण, COVID-19 के निदान के लिए एक फ्लोरोसेंट रियल-टाइम rRT-PCR किट है। इसका लक्ष्य क्षेत्र SARS-CoV-2 जीनोम के ORF1a/b क्षेत्र में स्थित है, जो एकल जीन पहचान विधि है। इसके अतिरिक्त, मानव हाउसकीपिंग जीन β-actin एक आंतरिक रूप से विनियमित लक्ष्य जीन है। मास्टर मिक्स अभिकर्मक के 20 µl और निकाले गए RNA नमूने के 10 µl को एक वेल प्लेट26 में मिलाकर मास्टर मिक्स तैयार किया जाता है। प्रवर्धन और पहचान के लिए एक ABI 7500 फ्लोरोसेंट क्वांटिटेटिव रियल-टाइम PCR उपकरण का उपयोग किया गया था। सभी न्यूक्लिक एसिड प्रवर्धन, प्रत्येक परख के लिए PCR रन की स्थितियाँ, और परिणामों की व्याख्या संबंधित निर्माता के निर्देशों के अनुसार की गई (तालिका 3)।
इस तुलनात्मक विश्लेषण में, हमने चार विश्लेषणों के लिए प्रतिशत समझौते (सकारात्मक, नकारात्मक और समग्र) और अन्य तुलना मापदंडों को निर्धारित करने के लिए संदर्भ मानक विधि का उपयोग नहीं किया। प्रत्येक परीक्षण की तुलना सीआरएस के साथ की गई थी, इस अध्ययन में सीआरएस को नियम "किसी भी सकारात्मक" द्वारा निर्धारित किया गया था और परिणाम निर्धारित किया गया था, एक एकल परीक्षण द्वारा नहीं, हमने कम से कम दो मिलान किए गए परीक्षण परिणामों का उपयोग किया। इसके अलावा, COVID-19 संचरण के मामले में, गलत नकारात्मक परिणाम गलत सकारात्मक परिणामों से अधिक खतरनाक हैं। इसलिए, सीआरएस परिणाम से यथासंभव सटीक रूप से "सकारात्मक" कहने के लिए, कम से कम दो परख परीक्षण सकारात्मक होने चाहिए, जिसका अर्थ है कि कम से कम एक सकारात्मक परिणाम ईयूए परख से आने की संभावना है। इस प्रकार, चार परीक्षण परिणामों में से, दो या अधिक परीक्षण परिणाम जो समान परिणाम देते हैं उन्हें सही सकारात्मक या नकारात्मक माना जाता है
संरचित डेटा निष्कर्षण प्रपत्रों का उपयोग करके डेटा एकत्र किया गया, डेटा प्रविष्टि और विश्लेषण एक्सेल सांख्यिकीय सॉफ़्टवेयर और वर्णनात्मक सांख्यिकी के लिए SPSS संस्करण 23.0 का उपयोग करके किया गया। सकारात्मक, नकारात्मक और समग्र प्रतिशत सहमति का विश्लेषण किया गया, और प्रत्येक विधि की CRS के साथ सहमति की डिग्री निर्धारित करने के लिए कप्पा स्कोर का उपयोग किया गया। कप्पा मानों की व्याख्या इस प्रकार की जाती है: हल्की सहमति के लिए 0.01 से 0.20, सामान्य सहमति के लिए 0.21 से 0.40, मध्यम सहमति के लिए 0.41-0.60, प्रमुख सहमति के लिए 0.61-0.80 और पूर्ण सहमति के लिए 0.81-0.9928।
अदीस अबाबा विश्वविद्यालय से नैतिक मंज़ूरी प्राप्त की गई और इस अध्ययन के सभी प्रायोगिक प्रोटोकॉल इथियोपियाई लोक स्वास्थ्य संस्थान के वैज्ञानिक नैतिकता समीक्षा बोर्ड द्वारा अनुमोदित किए गए। EPHI नैतिकता लाइसेंस के लिए संदर्भ संख्या EPHI/IRB-279-2020 है। सभी विधियों का प्रयोग COVID-19 के उपचार हेतु इथियोपियाई राष्ट्रीय व्यापक दिशानिर्देशों की सिफारिशों और प्रावधानों के अनुसार किया गया। इसके अतिरिक्त, अध्ययन में भाग लेने से पहले सभी अध्ययन प्रतिभागियों से लिखित सूचित सहमति प्राप्त की गई।
इस अध्ययन में प्राप्त या विश्लेषित सभी आँकड़े इस प्रकाशित लेख में शामिल हैं। इस अध्ययन के परिणामों का समर्थन करने वाले आँकड़े उचित अनुरोध पर संबंधित लेखक से उपलब्ध हैं।
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