इथियोपिया में SARS-COV-2 की पहचान करने के लिए चार न्यूक्लिक एसिड प्रवर्धन assays का प्रदर्शन

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2019 कोरोनवायरस रोग (COVID-19) के प्रकोप के बाद से, दुनिया भर में कई वाणिज्यिक न्यूक्लिक एसिड प्रवर्धन परीक्षण (NAATs) विकसित किए गए हैं और मानक assays बन गए हैं। यद्यपि कई परीक्षणों को जल्दी से विकसित किया गया था और प्रयोगशाला नैदानिक ​​परीक्षणों पर लागू किया गया था, इन परीक्षणों के प्रदर्शन का मूल्यांकन विभिन्न प्रकार की सेटिंग्स में नहीं किया गया है। इसलिए, इस अध्ययन का उद्देश्य एबट SARS-COV-2, DAAN GENE, BGI, और Sansure Biotech Assays के प्रदर्शन का मूल्यांकन करना है, जो समग्र संदर्भ मानक (CRS) का उपयोग कर रहा है। अध्ययन 1 से 30 दिसंबर 2020 तक इथियोपियाई पब्लिक हेल्थ इंस्टीट्यूट (ईपीएचआई) में आयोजित किया गया था। 164 नासोफेरींजल नमूनों को क्यूआईएएमपी आरएनए मिनी किट और एबट डीएनए नमूना तैयारी प्रणाली का उपयोग करके निकाला गया था। 164 नमूनों में से, 59.1% सकारात्मक थे और 40.9% सीआर के लिए नकारात्मक थे। सीआरएस (पी <0.05) की तुलना में सेंसर बायोटेक सकारात्मकता काफी कम थी। सीआरएस (पी <0.05) की तुलना में सेंसर बायोटेक सकारात्मकता काफी कम थी। Положительные результаты SANSURE BIOTECH ыыли значительно ниже по сравнию с crs (p <0,05)। सीआरएस (पी <0.05) की तुलना में सेंसर बायोटेक के सकारात्मक परिणाम काफी कम थे।与 CRS ， ， Sansure Biotech （（P <0.05。。。与 CRS ， ， Sansure Biotech （（P <0.05。。。 आप sansure biotech ыыло значительно менше положительных результатов SANSURE BIOTECH में CRS (P <0.05) की तुलना में काफी कम सकारात्मक परिणाम थे।सीआरएस की तुलना में चार विश्लेषणों का समग्र समझौता 96.3-100% था। Sansure Biotech परख की कम सकारात्मकता दर के अलावा, चार assays का प्रदर्शन लगभग तुलनीय था। जैसे, सैंस्योर बायोटेक [रिसर्च ओनली (RUO)] परख को इथियोपिया में इसके उपयोग के लिए अतिरिक्त सत्यापन की आवश्यकता होती है। अंत में, उपयुक्त निर्माता के दावों के साथ assays का मूल्यांकन करने के लिए अतिरिक्त शोध पर विचार किया जाना चाहिए।
प्रयोगशाला परीक्षण विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) कोरोनवायरस रोग 2019 (कोविड -19) की तैयारी और प्रतिक्रिया (एसपीआरपी) के लिए रणनीतिक योजना का हिस्सा है। डब्ल्यूएचओ सलाह देता है कि देशों को तैयारियों, उचित मामले प्रबंधन, सतर्कता और सार्वजनिक स्वास्थ्य चुनौतियों के लिए तेजी से प्रतिक्रिया में सुधार के लिए प्रयोगशाला क्षमता का निर्माण करने की आवश्यकता है। इससे पता चलता है कि प्रयोगशाला की भूमिका उभरते संक्रामक एजेंटों की बीमारी और महामारी विज्ञान को चिह्नित करने और उनके प्रसार को नियंत्रित करने के लिए महत्वपूर्ण है।
COVID-19 के निदान के लिए महामारी विज्ञान और चिकित्सा जानकारी, व्यक्तिगत लक्षण/संकेत और रेडियोग्राफिक और प्रयोगशाला डेटा 2 की आवश्यकता होती है। चूंकि वुहान, चीन में COVID-19 का प्रकोप बताया गया था, इसलिए दुनिया भर में कई वाणिज्यिक न्यूक्लिक एसिड प्रवर्धन परीक्षण (NAATs) विकसित किए गए हैं। रियल-टाइम रिवर्स ट्रांसक्रिप्शन पॉलीमरेज़ चेन रिएक्शन (RRT-PCR) का उपयोग गंभीर तीव्र श्वसन सिंड्रोम 2 (SARS-COV-2) 3 संक्रमण के प्रयोगशाला निदान के लिए एक नियमित और मानक विधि के रूप में किया गया है। SARS-COV-2 का आणविक पहचान आमतौर पर N (न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन जीन), ई (लिफाफा प्रोटीन जीन), और आरडीआरपी (आरएनए-निर्भर आरएनए पोलीमरेज़ जीन) जीन पर आधारित है, जो ओआरएफ 1 ए/बी (ओपन रीडिंग फ्रेम 1 ए/बी) में है। जीन) क्षेत्र वायरल जीनोम से पहचाना गया। उन्हें वायरस मान्यता 4 के लिए वायरल जीनोम में पाए जाने वाले मुख्य संरक्षित क्षेत्र माना जाता है। इन जीनों में, RDRP और E जीन में उच्च विश्लेषणात्मक पता लगाने की संवेदनशीलता होती है, जबकि n जीन में कम विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता 5 होती है।
पीसीआर assays का प्रदर्शन विभिन्न कारकों के आधार पर भिन्न हो सकता है जैसे: निष्कर्षण अभिकर्मक, प्रवर्धन/पता लगाने के अभिकर्मक, निष्कर्षण विधि, पीसीआर मशीन की गुणवत्ता और अन्य उपकरण। अप्रैल 2020 तक, नौ देशों के 48 से अधिक विभिन्न नैदानिक ​​उपकरणों को COVID-196 डायग्नोस्टिक्स के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) प्राप्त हुआ है। इथियोपिया में, 14 से अधिक वास्तविक समय पीसीआर प्लेटफार्मों का उपयोग 26 सार्वजनिक स्वास्थ्य संस्थानों में SARS-COV-2 के PCR का पता लगाने के लिए किया जाता है, जिसमें ABI 7500, ABBOTT M2000, ROCHE 48000 और क्वांट-स्टूडियो 7 शामिल हैं। इसके अलावा, विभिन्न पीसीआर टेस्ट किट उपलब्ध हैं, जैसे कि DAAN जीन टेस्ट, एबट SARS-COV-2 टेस्ट, SANSURE BIOTECH TEST और SARS-COV-2 BGI टेस्ट। हालांकि RRT-PCR अत्यधिक संवेदनशील है, COVID-19 वाले कुछ रोगी अनुचित संग्रह, परिवहन, भंडारण और हैंडलिंग और प्रयोगशाला परीक्षण के कारण नमूनों में वायरल राइबोन्यूक्लिक एसिड (आरएनए) की अपर्याप्त प्रतियों के कारण झूठे नकारात्मक परिणामों की रिपोर्ट करते हैं। कार्मिक की शर्तें और कार्य। इसके अलावा, नमूना या नियंत्रण मिशन्डलिंग, साइकिल थ्रेशोल्ड (सीटी) सेटिंग, और अन्य रोगजनक न्यूक्लिक एसिड या निष्क्रिय/अवशिष्ट SARS-COV-2 RNA के साथ क्रॉस-रिएक्टिविटी RRT-PCR9 assays में झूठे सकारात्मक परिणामों को जन्म दे सकती है। इस प्रकार, यह स्पष्ट है कि पीसीआर परीक्षण वास्तव में जीन के टुकड़ों के वाहक की पहचान कर सकते हैं, क्योंकि वे वास्तव में सक्रिय वायरल जीन के बीच भी अंतर नहीं कर सकते हैं, इसलिए परीक्षण केवल वाहक की पहचान कर सकते हैं और रोगियों की नहीं। इसलिए, हमारी सेटिंग में मानक विधियों का उपयोग करके नैदानिक ​​प्रदर्शन का आकलन करना महत्वपूर्ण है। यद्यपि कई NAAT अभिकर्मक इथियोपियाई पब्लिक हेल्थ इंस्टीट्यूट (EPHI) और पूरे देश में उपलब्ध हैं, लेकिन उनकी प्रभावशीलता का कोई तुलनात्मक मूल्यांकन अभी तक नहीं बताया गया है। इसलिए, इस अध्ययन का उद्देश्य नैदानिक ​​नमूनों का उपयोग करके RRT-PCR द्वारा SARS-COV-2 का पता लगाने के लिए व्यावसायिक रूप से उपलब्ध किट के तुलनात्मक प्रदर्शन का मूल्यांकन करना है।
संदिग्ध COVID-19 वाले कुल 164 प्रतिभागियों को इस अध्ययन में शामिल किया गया था। अधिकांश नमूने उपचार केंद्रों (118/164 = 72%) से थे, जबकि शेष 46 (28%) प्रतिभागी गैर-उपचार केंद्रों से थे। केंद्र में इलाज नहीं किए गए प्रतिभागियों में, 15 (9.1%) में नैदानिक ​​रूप से संदिग्ध मामले थे और 31 (18.9%) में पुष्टि किए गए मामलों के संपर्क थे। निन्यानबे (56.7%) प्रतिभागी पुरुष थे, और प्रतिभागियों की औसत () एसडी) आयु 31.10 (± 11.82) वर्ष थी।
इस अध्ययन में, COVID-19 के लिए चार परीक्षणों की सकारात्मक और नकारात्मक दरों को निर्धारित किया गया था। इस प्रकार, एबट SARS-COV-2 परख, Daan जीन 2019-NCOV परख, SARS-COV-2 BGI परख, और Sansure Biotech 2019-NCOV परख की सकारात्मक दर क्रमशः 59.1%, 58.5%, 57.9% और 55.5% थी। सकारात्मक और नकारात्मक समग्र संदर्भ मानक (सीआरएस) स्कोर क्रमशः 97 (59.1%) और 67 (40.9%) थे, (तालिका 1)। इस अध्ययन में, सीआरएस की परिभाषा "किसी भी सकारात्मक" नियम पर आधारित थी, जिससे चार परीक्षण परिणामों में से दो या दो से अधिक परीक्षण परिणाम थे जो एक ही परिणाम देते थे उन्हें सही सकारात्मक या नकारात्मक माना जाता था।
इस अध्ययन में, हमने सीआरएस की तुलना में सभी विश्लेषणों के लिए 100% (95% सीआई 94.6-100) का एक नकारात्मक प्रतिशत समझौता (एनपीए) पाया। Sansure जैव प्रौद्योगिकी विश्लेषण ने 93.8% (95% CI 87.2-97.1) का न्यूनतम PPA दिखाया और DAAN जीन 2019-NCOV विश्लेषण में 99.4% (95% CI 96.6-99.9) का समग्र समझौता हुआ। इसके विपरीत, SARS-COV-2 BGI परख और Sansure Biotech 2019-NCOV परख के बीच समग्र समझौता क्रमशः 98.8% और 96.3% था, (तालिका 2)।
CRS और ABBOTT SARS-COV-2 परख परिणाम के बीच समझौते के कोहेन का कप्पा गुणांक पूरी तरह से सुसंगत था (k = 1.00)। इसी तरह, कोहेन के कप्पा मूल्यों का पता DAAN GENE 2019-NCOV, SARS-COV-2 BGI, और SANSURE BIOTECH 2019-NCOV भी पूरी तरह से CRS (K ≥ 0.925) के अनुरूप है। इस तुलनात्मक विश्लेषण में, ची-स्क्वायर टेस्ट (MCNEMAR टेस्ट) ने दिखाया कि Sansure Biotech 2019-NCOV परख परिणाम CRS परिणामों (P = 0.031) (तालिका 2) से काफी अलग थे।
जैसा कि अंजीर में दिखाया गया है।1 एबट SARS-COV-2 परख (संयुक्त RDRP और N जीन) के सबसे कम CT मान (<20 ct) का प्रतिशत 87.6% और ORF1A/B जीन CT मान का Sansure Biotech 2019-NCOV परख से पता चला है कि कम CT मान (<20 CT) का प्रतिशत 50.3% और उच्च CT मूल्य था। 1 एबट SARS-COV-2 परख (संयुक्त RDRP और N जीन) के सबसे कम CT मान (<20 ct) का प्रतिशत 87.6% और ORF1A/B जीन CT मान का Sansure Biotech 2019-NCOV परख से पता चला है कि कम CT मान (<20 CT) का प्रतिशत 50.3% और उच्च CT मूल्य था।जैसा कि अंजीर में दिखाया गया है।1, процент наименшего значения ct (<20 ct) Orf1a/b анализа sansure biotech biotech 2019-ncov показало пто процент низкого значения ct (<20 ct) составैट 50,3-ST, а 3REST, а3Rе з 40, аы3%з40- составляло 3,2%। 1, एबट SARS-COV-2 (संयुक्त जीन RDRP और N) के सबसे कम CT मान (<20 CT) विश्लेषण का प्रतिशत 87.6%था, और ORF1A/B जीन विश्लेषण के CT मान ने Sansure Biotech 2019-NCOV के लिए दिखाया कि कम CT मान (<20 CT) का प्रतिशत 50.3%और 36%के लिए जिम्मेदार है।如图 1 所示 所示 Abbott sars-cov-2 （结合 结合 结合 rdrp 和 n） 的最低 的最低 的最低 （（（（（（））））））））））） 为 的最低 的最低 的最低 的最低 的最低 的最低 的最低） 的最低）） 基因 基因 基因 基因 基因 基因 基因 基因 基因 基因 基因 基因 基因 基因 和 n的百分比为 3.2%。 जैसा कि चित्र 1 में दिखाया गया है, एबट SARS-COV-2 परीक्षण (RDRP और N जीन का संयोजन) का सबसे कम CT मान प्रतिशत (<20 ct) 87.6%है, ORF1A/B जीन CT मान का Sansure Biotech 2019-NCOV परीक्षण कम CT 值 (<20 CT) 的 प्रतिशत है। 3.2%। Каоказано на рисунке 1, анализ एबट SARS-COV-2 (сочетающий гены rdrp и n) имел самое намое низз пвцT пзTRеT пзFT пзFT пзPTRUTTRET пзPT пзFT пзFRUTT пзFT ззTRеT пзFT пзFT пзTтT пзFT пзTтT пзFT пзTтT пзTтT пзTтT пзTтT пзTтT пзTтT пвTRеT пвTRзT паT паT наT наT наVET наT паT паVAT наT паVAT нзPT пзT паVP и размере 87,6%, एक аначение ct гена orf1a/b в исследовании बेलटेक Biotech 2019- анализ ncov показаа सिर्फ низз ct। जैसा कि चित्र 1 में दिखाया गया है, एबट SARS-COV-2 परख (RDRP और N जीन के संयोजन) में 87.6%पर सबसे कम प्रतिशत CT मान (<20 ct) था, जबकि Sansure Biotech 2019 के अध्ययन में ORF1A/B जीन का CT मान-NCOV के विश्लेषण ने एक कम CT दिखाया। Процент значений (<20 ct) составил 50,3%, एक процент ыысоких значений ct (36-40 ct) составилैट 3,2%। मूल्यों का प्रतिशत (<20 सीटी) 50.3%था, और उच्च सीटी मूल्यों (36-40 सीटी) का प्रतिशत 3.2%था।एबट SARS-COV-2 B परीक्षण ने 30 से ऊपर CT मान दर्ज किए। दूसरी ओर, BGI SARS-COV-2 परख ORF1A/B जीन पर एक उच्च CT मान (> 36 CT) प्रतिशत 4% (छवि 1) था। दूसरी ओर, BGI SARS-COV-2 परख ORF1A/B जीन पर एक उच्च CT मान (> 36 CT) प्रतिशत 4% (छवि 1) था। С сругой стороны, а анализе BGI SARS-COV-2 ген orf1a/b имел ыысокое значение ct (> 36 ct), процент котtrвt `с`цент сот с`лटर`। दूसरी ओर, BGI SARS-COV-2 जीन ORF1A/B के विश्लेषण में एक उच्च CT मान (> 36 CT) था, जिसका प्रतिशत 4% (छवि 1) था।另一方面 另一方面 ， BG BGI SARS-COV-2 ， ， orf1a/B 基因具有高 CT （（> 36 CT） 的百分比为 4%（图 1。。 दूसरी ओर, BGI SARS-COV-2 डिटेक्शन में, उच्च CT मान (> 36 CT) के साथ ORF1A/B जीन का प्रतिशत 4% (चित्रा 1) है। С сругой стороны, а анализе BGI SARS-COV-2 процент генов orf1a/b с сыыокими значения वजन (> 36 ct) р состав 4% (р сот 4% (с 36 ct)। दूसरी ओर, BGI SARS-COV-2 विश्लेषण में, उच्च CT मान (> 36 CT) के साथ ORF1A/B जीन का प्रतिशत 4% (छवि 1) था।
इस अध्ययन में, हमने 164 Nasopharyngeal नमूने लिए। सभी प्रकार के assays के लिए, संबंधित निर्माताओं द्वारा अनुशंसित तरीकों और किटों का उपयोग करके आरएनए अलगाव और प्रवर्धन किया गया था।
इस अध्ययन से पता चला है कि एसएआरएस-सीओवी -2 के लिए एबट के परीक्षण में सीआरएस के समान प्रदर्शन का प्रदर्शन 100% सकारात्मक, नकारात्मक और समग्र समग्र समग्र रूप से है। कोहेन का कप्पा समझौता 1.00 है, जो सीआरएस के साथ पूर्ण समझौते का संकेत देता है। अमेरिका में वाशिंगटन विश्वविद्यालय के एक समान अध्ययन में पाया गया कि सीडीसी के प्रयोगशाला-निर्धारित परख (एलडीए) की तुलना में, एसएआरएस-सीओवी -2 के लिए एबट टेस्ट की समग्र संवेदनशीलता और विशिष्टता क्रमशः 93% और 100% थी। 11। एबट SARS-COV-2 डिटेक्शन सिस्टम N और RDRP जीन के एक साथ संयुक्त पहचान पर आधारित है, क्योंकि दोनों जीन अधिक संवेदनशील हैं, झूठे नकारात्मक 12 को कम करते हैं। वियना, ऑस्ट्रिया में एक अध्ययन से यह भी पता चला है कि बड़े निष्कर्षण नमूना संस्करणों और पता लगाने वाले वॉल्यूम ने कमजोर पड़ने के प्रभाव को कम कर दिया और पता लगाने की दक्षता 13 को बढ़ाया। इस प्रकार, एसएआरएस-सीओवी -2 परख के लिए एबॉट का सही मैच एक प्लेटफ़ॉर्म डिटेक्शन सिस्टम के साथ जुड़ा हो सकता है जो एक साथ कॉम्बिनेटरियल जीन का पता लगाता है, बड़ी संख्या में नमूनों (0.5 एमएल) को निकालता है, और बड़ी मात्रा में एलुएंट (40 μl) का उपयोग करता है।
हमारे परिणामों से यह भी पता चला कि DAAN आनुवंशिक परीक्षण का पता लगाने का प्रदर्शन लगभग CRS के समान था। यह चीन के हुएनन में अनहुई विश्वविद्यालय में आयोजित एक अध्ययन 14 और 100% सकारात्मक समझौते के निर्माता के दावे के अनुरूप है। लगातार परिणामों की रिपोर्टों के बावजूद, एक ही नमूना एक ही एलिट को बनाए रखने के बाद झूठा नकारात्मक था, लेकिन एबट SARS-COV-2 और SANSURE BIOTECH NCOV-2019 assays में सकारात्मक था। इससे पता चलता है कि विभिन्न प्रकार के assays में परिणामों में परिवर्तनशीलता हो सकती है। फिर भी, चीन 15 में किए गए अध्ययन में, DAAN जीन परख का परिणाम उनके प्रयोगशाला-परिभाषित संदर्भ परख की तुलना में काफी अलग (P <0.05) था। फिर भी, चीन 15 में किए गए अध्ययन में, DAAN जीन परख का परिणाम उनके प्रयोगशाला-परिभाषित संदर्भ परख की तुलना में काफी अलग (P <0.05) था। Тем не не менее, и исследовании, лабораторного эталонного анализа। हालांकि, चीन 15 में एक अध्ययन में, Daan जीन का विश्लेषण परिणाम उनके प्रयोगशाला संदर्भ विश्लेषण से काफी अलग (p <0.05) था।然而 然而 ， 15 ， （（（p <0.05。。。然而 然而 ， 15 ， 大安基因检测的结果与其实验室定义的参考检测相比有显着差 <0.05 Однако в исследовании, сравнению с эго эталонн ым лабораторным тестом т। हालांकि, चीन 15 में एक अध्ययन में, इसके संदर्भ प्रयोगशाला परीक्षण की तुलना में DAAN के आनुवंशिक परीक्षण के परिणाम काफी भिन्न थे (P <0.05)।यह विसंगति SARS-COV-2 का पता लगाने के लिए संदर्भ परीक्षण की संवेदनशीलता के कारण हो सकती है, और कारण निर्धारित करने के लिए आगे के अध्ययन महत्वपूर्ण हो सकते हैं।
इसके अलावा, हमारे अध्ययन ने सीआरएस के साथ SARS-COV-2 BGI परख के तुलनात्मक प्रदर्शन का मूल्यांकन किया, जिसमें उत्कृष्ट सकारात्मक प्रतिशत समझौता (PPA = 97.9%), नकारात्मक प्रतिशत समझौता (NPA = 100%), और लिंग (OPA) द्वारा समग्र प्रतिशत समझौता दिखाया गया। )। = 98.8%)। कोहेन के कप्पा मूल्यों ने अच्छा समझौता दिखाया (k = 0.975)। नीदरलैंड 16 और चीन 15 में अध्ययनों ने लगातार परिणाम दिखाए हैं। SARS-COV-2 BGI परीक्षण एक एकल जीन (ORF1A/B) का पता लगाने का परीक्षण 10 μl प्रवर्धन/पता लगाने का उपयोग करके है। हमारे संदर्भ परिणामों के साथ अच्छे सांख्यिकीय समझौते के बावजूद, विश्लेषण ने कुल नमूने के दो सकारात्मक नमूनों (1.22%) को याद किया। यह रोगी और सामुदायिक दोनों स्तरों पर ट्रांसमिशन डायनेमिक्स के लिए विशाल नैदानिक ​​निहितार्थ हो सकता है।
इस अध्ययन में शामिल एक अन्य तुलनात्मक विश्लेषण Sansure Biotech NCOV-2019 RRT-PCR (RUO) परख था; समग्र मैच प्रतिशत 96.3%था। समझौते की ताकत कोहेन के कप्पा मूल्य द्वारा भी निर्धारित की गई थी, जो कि 0.925 थी, जो सीआरएस के साथ पूर्ण समझौते का संकेत देती है। फिर से, हमारे परिणाम चांग्शा, चीन में मध्य दक्षिण विश्वविद्यालय और लियुज़ो पीपुल्स हॉस्पिटल, लियुज़ो सिटी, चीन 17 के क्लिनिकल लेबोरेटरी डिपार्टमेंट में किए गए अध्ययनों के समान हैं। भले ही उपरोक्त अच्छे सांख्यिकीय सहमति दर्ज की गई थी, लेकिन ची-स्क्वायर टेस्ट (मैकनेमर टेस्ट) ने दिखाया कि सैंस्योर बायोटेक परख के परिणाम में सीआरएस (पी <0.005) की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर था। भले ही उपरोक्त अच्छे सांख्यिकीय सहमति दर्ज की गई थी, लेकिन ची-स्क्वायर टेस्ट (मैकनेमर टेस्ट) ने दिखाया कि सैंस्योर बायोटेक परख के परिणाम में सीआरएस (पी <0.005) की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर था। Несмотря на то, что ыыло заत्र заार्मेंटेंट सिर्फ указаннное ышыше хорошее статистическое сороеское сответвाबबू хре ही । 0,005)। यद्यपि ऊपर अच्छा सांख्यिकीय समझौता दर्ज किया गया था, लेकिन ची-स्क्वायर टेस्ट (मैकनेमर टेस्ट) ने दिखाया कि सैंस्योर बायोटेक परख के परिणाम में सीआरएस (पी <0.005) की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर था।尽管记录了上述良好的统计一致性 ， 但卡方检验 （（MacNemar 检验 ， ， ， Sansure Biotech 检测的结果与 CRS （（P <0.005）。。। Несмотря на отмеченное ышыше хорошее статистическое соответвाड़ статистически значимую разницц (p <0,005) между анализом sansure biotech и crs। ऊपर दिए गए अच्छे सांख्यिकीय समझौते के बावजूद, ची-स्क्वायर टेस्ट (मैकनेमर टेस्ट) ने सैंस्योर बायोटेक परख और सीआरएस के बीच सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर (पी <0.005) दिखाया।सीआरएस (पूरक तालिका 1) की तुलना में छह नमूने (3.66%) झूठे नकारात्मक पाए गए; यह बहुत महत्वपूर्ण है, विशेष रूप से वायरस के संचरण की गतिशीलता को देखते हुए। उपरोक्त डेटा भी इस कम पता लगाने की दर 15 का समर्थन करता है।
इस अध्ययन में, प्रत्येक परख और संबंधित मंच के लिए सीटी मान निर्धारित किए गए थे, एबट SARS-COV-2 परख में रिपोर्ट किए गए सबसे कम सीटी मान के साथ। यह परिणाम एसएआरएस-सीओवी -2 का पता लगाने के लिए एबॉट के एक साथ संयुक्त आनुवंशिक परीक्षण प्रणाली से संबंधित हो सकता है। इसलिए, चित्रा 1 के अनुसार, एबट SARS-COV-2 परिणामों में से 87.6% में 20 से नीचे सीटी मान थे। केवल एक छोटी संख्या का नमूना परिणाम (12.4%) 20-30 रेंज में थे। 30 से ऊपर के सीटी मान दर्ज नहीं किए गए थे। एसएआरएस-सीओवी -2 पैनल जेनेटिक परीक्षण प्रारूप के एबॉट के उपयोग के अलावा, यह परिणाम कम पहचान सीमा (32.5 आरएनए प्रतियां/एमएल) 18 से संबंधित हो सकता है, जो कि 100 आरएनए प्रतियों/एमएल की कंपनी की निचली सीमा से तीन गुना कम है। एमएल) 19।
इस अध्ययन की कुछ सीमाएँ हैं: सबसे पहले, हमारे पास संसाधनों की कमी के कारण वायरल लोड या अन्य प्रयोगशाला परीक्षण (एलडीए) जैसे मानक/संदर्भ विधियां नहीं हैं। दूसरा, इस अध्ययन में उपयोग किए जाने वाले सभी नमूने नासोफेरींजल स्वैब थे, जबकि परिणाम अन्य नमूने प्रकारों पर लागू नहीं थे, और तीसरा, हमारा नमूना आकार छोटा था।
इस अध्ययन ने नासोफरीन्जियल नमूनों का उपयोग करके SARS-COV-2 के लिए चार RRT-PCR assays के प्रदर्शन की तुलना की। सभी डिटेक्शन assays में लगभग तुलनीय प्रदर्शन था, जिसमें Sansure Biotech परख के अपवाद थे। इसके अलावा, CRS (P <0.05) की तुलना में Sansure Biotech परख में कम सकारात्मकता दर की पहचान की गई थी। इसके अलावा, CRS (P <0.05) की तुलना में Sansure Biotech परख में कम सकारात्मकता दर की पहचान की गई थी। Кроме того, в тесте sansure biotech ыылен нылен низкий процент положительных резульззबू птззTозTаTRьзTоTоRьTаTRьTRьTRьTо по срнRюFFFFFFFн с05)। इसके अलावा, Sansure Biotech परीक्षण ने CRS (P <0.05) की तुलना में सकारात्मक परिणामों का कम प्रतिशत दिखाया।此外 此外 与 crs 相比 ， ， Sansure Biotech 检测的阳性率较低 (p <0.05)。。此外 此外 与 crs 相比 ， ， Sansure Biotech 检测的阳性率较低 (p <0.05)。。 Кроме того, анализ sansure biotech имел более низкий нровень положительных резоульззззEзVESONTRьTERтTоRьзRьTRьтRьTRьз позRьзRьVв срзRюFFFF भाव (p <0,05)। इसके अलावा, SANSURE BIOTECH परख में CRS (P <0.05) की तुलना में कम सकारात्मकता दर थी।PPA, NPA और समग्र समझौते का Sansure Biotech NCOV-2019 (RUO) विश्लेषण 0.925 के समझौते मूल्य के कोहेन कप्पा ताकत के साथ 93.5% से अधिक था। अंत में, Sansure Biotech परख (RUO) को इथियोपिया में उपयोग के लिए और अधिक मान्यता की आवश्यकता है, और व्यक्तिगत निर्माताओं से दावों का मूल्यांकन करने के लिए अतिरिक्त शोध पर विचार किया जाना चाहिए।
तुलनात्मक अध्ययन डिजाइन एडिस अबाबा, ईका कोटेबे अस्पताल, मिलेनियम चर्च ट्रीटमेंट सेंटर, ज़्वूडिटु मेमोरियल अस्पताल और सेंट पीटर के तपेदिक विशेषज्ञ अस्पताल में चार स्वास्थ्य सुविधाओं में आयोजित किया गया था। डेटा 1 से 31 दिसंबर, 2020 के बीच एकत्र किया गया था। इस अध्ययन के लिए चिकित्सा सुविधाओं को उनके उच्च संख्या के मामलों और शहर में प्रमुख उपचार केंद्रों की उपलब्धता के आधार पर उद्देश्यपूर्ण रूप से चुना गया था। इसी तरह, ABI 7500 और एबट M2000 रियल-टाइम PCR इंस्ट्रूमेंट्स सहित उपकरणों को NAAT अभिकर्मक निर्माताओं की सिफारिशों के अनुसार चुना गया था, और इस अध्ययन के लिए चार पीसीआर डिटेक्शन किट का चयन किया गया था, क्योंकि इथियोपिया में अधिकांश प्रयोगशालाओं ने कम से कम चार कम से कम चार का उपयोग किया था। जीन टेस्ट, एबट SARS-COV-2 टेस्ट, SANSURE BIOTECH TEST, और SARS-COV-2 BGI परीक्षण अध्ययन के दौरान किया गया)।
SARS-COV-2 के लिए परीक्षण 1 से 30 दिसंबर 2020 तक वायरल ट्रांसपोर्ट मीडियम (VTM) (MIRACLEAN Technology, Shenzhen, Shenzhen, चीन) के 3 mL का उपयोग करके किया गया था, जो कि Covid-19 के लिए जांच के तहत व्यक्तियों से EPHI को संदर्भित किया गया था। Nasopharyngeal नमूनों को प्रशिक्षित नमूना संग्राहकों द्वारा एकत्र किया गया और ट्रिपल पैक में EPHI को भेजा गया। न्यूक्लिक एसिड अलगाव से पहले, प्रत्येक नमूने को एक अद्वितीय पहचान संख्या सौंपी जाती है। मैनुअल और स्वचालित निष्कर्षण विधियों का उपयोग करके आगमन पर तुरंत प्रत्येक नमूने से निष्कर्षण किया जाता है। इस प्रकार, एबट M2000 के स्वचालित निष्कर्षण के लिए, नमूना के 1.3 एमएल (0.8 मिलीलीटर मृत मात्रा और 0.5 एमएल निष्कर्षण इनलेट वॉल्यूम सहित) को प्रत्येक नमूने से निकाला गया और एबट डीएनए नमूना तैयारी प्रणाली (एबट मॉलिक्यूलर इंक डेस प्लेन्स, आईएल, यूएसए) के माध्यम से पारित किया गया। ) 96 [92 नमूनों, दो पहचान नियंत्रण और दो गैर-टेम्प्लेट नियंत्रण (एनटीसी)] का एक बैच वास्तविक समय में SARS-COV-2 (EUA) के दो राउंड की समग्र प्रक्रिया (पुनर्प्राप्ति और पता लगाने) में शामिल किया गया था। खनन। इसी तरह, मैनुअल निष्कर्षण के लिए, समान नमूनों (स्वचालित निष्कर्षण और खोज के लिए) का उपयोग करें। इस प्रकार, पूरी प्रक्रिया के दौरान, 140 μl नमूनों को विभाजित किया गया और नौ राउंड में 24 (20 नमूनों, दो परख नियंत्रण और दो एनटीसी सहित) के बैचों में QIAAMP वायरल आरएनए मिनी किट (क्यूजेन जीएमबीएच, हिल्डेन, जर्मनी) का उपयोग करके निकाला गया। मैन्युअल रूप से निकाले गए eluates को ABI 7500 थर्मल साइक्लर का उपयोग करके SARS-COV-2 BGI परख, DAAN जीन परख, और Sansure Biotech परख का उपयोग करके ABI 7500 थर्मल साइक्लर का उपयोग करके पता लगाया गया था।
SARS-COV-2 वायरल RNA का स्वचालित अलगाव और शुद्धिकरण एबट डीएनए नमूना तैयारी अभिकर्मकों का उपयोग करके चुंबकीय मनका सिद्धांत का अनुसरण करता है। नमूनों की निष्क्रियता और वायरल कणों के विलेयता को प्रोटीन से इनकार करने और RNase को निष्क्रिय करने के लिए गुआनिडीन आइसोथियोसाइनेट युक्त एक डिटर्जेंट का उपयोग करके किया जाता है। आरएनए को तब सिलिका का उपयोग करके ठोस चरण पृथक्करण द्वारा प्रोटीन से अलग किया जाता है, यानी गुआनिडिनियम नमक और लिसीस बफर के क्षारीय पीएच सिलिका (एसआईओ 2) को न्यूक्लिक एसिड के बंधन को बढ़ावा देते हैं। Rinsing कदम एक स्पष्ट समाधान का उत्पादन करने के लिए शेष प्रोटीन और मलबे को हटा देता है। ट्रांसपेरेंट आरएनए को इंस्ट्रूमेंट के मैग्नेटिक फील्ड 20,21 का उपयोग करके सिलिका-आधारित माइक्रोपार्टिकल्स से अलग किया जाता है। दूसरी ओर, आरएनए के मैनुअल अलगाव और शुद्धि को स्पिन कॉलम विधि द्वारा एक चुंबकीय स्टैंड के बजाय centrifugation का उपयोग करके किया जाता है और eluent से microparticles के पृथक्करण का उपयोग किया जाता है।
एबट रियल-टाइम SARS-COV-2 डिटेक्शन टेस्ट (Abbott Molecular, Inc.) निर्माता के निर्देशों के अनुसार किया गया था, जिसने WHO और FDA से EUA19,22 प्राप्त किया था। इस प्रोटोकॉल में, 30 मिनट के लिए 56 डिग्री सेल्सियस पर पानी के स्नान में निष्कर्षण से पहले नमूना निष्क्रियता। वायरस निष्क्रियता के बाद, न्यूक्लिक एसिड निष्कर्षण एक एबट M2000 डीएनए नमूना तैयारी प्रणाली का उपयोग करके 0.5 एमएल वीटीएम से एक एबॉट एम 200000 एसपी इंस्ट्रूमेंट पर किया गया था। निर्माता के अनुसार। एबॉट M2000 RT-PCR इंस्ट्रूमेंट का उपयोग करके प्रवर्धन और पता लगाया गया था, और RDRP और N जीन के लिए दोहरी पहचान की गई थी। ROX) और VIC P (मालिकाना डाई) आंतरिक नियंत्रणों को लक्षित करने और पता लगाने के लिए, दोनों प्रवर्धन उत्पादों 19 का एक साथ पता लगाने की अनुमति देता है।
इस किट का प्रवर्धन पता लगाने की विधि एक-चरण आरटी-पीसीआर तकनीक पर आधारित है। ORF1A/B और N जीन को लक्ष्य क्षेत्र प्रवर्धन का पता लगाने के लिए Daan जीन प्रौद्योगिकी द्वारा संरक्षित क्षेत्रों के रूप में चुना गया था। विशिष्ट प्राइमरों और फ्लोरोसेंट जांच (एन जीन जांच के साथ लेबल किए गए, ओआरएफ 1 ए/बी जांच को वीआईसी के साथ लेबल किया गया है) को नमूनों में SARS-COV-2 RNA का पता लगाने के लिए डिज़ाइन किया गया है। अंतिम eluent और मास्टर मिक्स को 25 μl की अंतिम मात्रा में मास्टर मिक्स के 20 μl में 5 μl को जोड़कर तैयार किया गया था। ABI 750024 रियल-टाइम पीसीआर इंस्ट्रूमेंट पर एक साथ प्रवर्धन और पता लगाया गया।
ORF1A/B और N जीन को Sansure Biotech NCOV-2019 न्यूक्लिक एसिड डायग्नोस्टिक किट (फ्लोरोसेंट पीसीआर डिटेक्शन) का उपयोग करके पता लगाया गया था। ORF1A/B क्षेत्र के लिए FAM चैनल और N जीन के लिए ROX चैनल का चयन करके प्रत्येक लक्ष्य जीन के लिए विशिष्ट जांच तैयार करें। इस परख किट के लिए, एलुएंट और मास्टर मिक्स अभिकर्मकों को निम्नानुसार जोड़ा जाता है: 30 μl मास्टर मिक्स अभिकर्मक और 20 μl का पता लगाने/प्रवर्धन के लिए eluted नमूना तैयार करें। रियल-टाइम पीसीआर एबीआई 750025 का उपयोग प्रवर्धन/पता लगाने के लिए किया गया था।
SARS-COV-2 BGI परीक्षण COVID-19 के निदान के लिए एक फ्लोरोसेंट वास्तविक समय RRT-PCR किट है। लक्ष्य क्षेत्र SARS-COV-2 जीनोम के ORF1A/B क्षेत्र में स्थित है, जो एक एकल जीन डिटेक्शन विधि है। इसके अलावा, मानव हाउसकीपिंग जीन β- एक्टिन एक आंतरिक रूप से विनियमित लक्ष्य जीन है। मास्टर मिक्स मास्टर मिक्स अभिकर्मक के 20 μl और एक अच्छी प्लेट 26 में निकाले गए आरएनए नमूने के 10 μl को मिलाकर तैयार किया जाता है। एक ABI 7500 फ्लोरोसेंट मात्रात्मक वास्तविक समय पीसीआर उपकरण का उपयोग प्रवर्धन और पता लगाने के लिए किया गया था। सभी न्यूक्लिक एसिड प्रवर्धन, प्रत्येक परख के लिए पीसीआर रन की स्थिति, और परिणामों की व्याख्या संबंधित निर्माता के निर्देशों (तालिका 3) के अनुसार की गई थी।
इस तुलनात्मक विश्लेषण में, हमने चार विश्लेषणों के लिए प्रतिशत समझौते (सकारात्मक, नकारात्मक और समग्र) और अन्य तुलना मापदंडों को निर्धारित करने के लिए संदर्भ मानक विधि का उपयोग नहीं किया। प्रत्येक परीक्षण तुलना सीआरएस के साथ की गई थी, इस अध्ययन में सीआरएस को "किसी भी सकारात्मक" नियम द्वारा निर्धारित किया गया था और परिणाम निर्धारित किया गया था, एक परीक्षण द्वारा नहीं, हमने कम से कम दो मिलान परीक्षण परिणामों का उपयोग किया। इसके अलावा, COVID-19 ट्रांसमिशन के मामले में, झूठे नकारात्मक परिणाम झूठे सकारात्मक परिणामों की तुलना में अधिक खतरनाक हैं। इसलिए, सीआरएस परिणाम से "सकारात्मक" को यथासंभव सटीक रूप से कहने के लिए, कम से कम दो परख परीक्षण सकारात्मक होने चाहिए, जिसका अर्थ है कि कम से कम एक सकारात्मक परिणाम एक ईयूए परख से आने की संभावना है। इस प्रकार, चार परीक्षण परिणामों में से, दो या दो से अधिक परीक्षण परिणाम जो समान परिणाम देते हैं, उन्हें सही सकारात्मक या नकारात्मक माना जाता है ।18,27।
संरचित डेटा निष्कर्षण रूपों का उपयोग करके डेटा एकत्र किया गया था, वर्णनात्मक आंकड़ों के लिए एक्सेल सांख्यिकीय सॉफ्टवेयर और एसपीएसएस संस्करण 23.0 का उपयोग करके डेटा प्रविष्टि और विश्लेषण किया गया था। सकारात्मक, नकारात्मक और समग्र प्रतिशत समझौते का विश्लेषण किया गया था, और सीआरएस के साथ प्रत्येक विधि के समझौते की डिग्री निर्धारित करने के लिए एक कप्पा स्कोर का उपयोग किया गया था। कप्पा मूल्यों की व्याख्या निम्नानुसार की जाती है: हल्के समझौते के लिए 0.01 से 0.20, सामान्य समझौते के लिए 0.21 से 0.40, मध्यम समझौते के लिए 0.41-0.60, प्रमुख समझौते के लिए 0.61-0.80 और पूर्ण समझौते के लिए 0.81-0.99।
अदीस अबाबा विश्वविद्यालय से नैतिक निकासी प्राप्त की गई थी और इस अध्ययन के लिए सभी प्रयोगात्मक प्रोटोकॉल को इथियोपियाई पब्लिक हेल्थ इंस्टीट्यूट के वैज्ञानिक नैतिकता समीक्षा बोर्ड द्वारा अनुमोदित किया गया था। EPHI नैतिकता लाइसेंस के लिए संदर्भ संख्या EPHI/IRB-279-2020 है। सभी तरीकों को COVID-19 के उपचार के लिए इथियोपियाई राष्ट्रीय व्यापक दिशानिर्देशों की सिफारिशों और प्रावधानों के अनुसार लागू किया गया था। इसके अलावा, अध्ययन में भागीदारी से पहले सभी अध्ययन प्रतिभागियों से लिखित सूचित सहमति प्राप्त की गई थी।
इस अध्ययन में प्राप्त या विश्लेषण किए गए सभी डेटा इस प्रकाशित लेख में शामिल हैं। इस अध्ययन के परिणामों का समर्थन करने वाले डेटा उचित अनुरोध पर संबंधित लेखक से उपलब्ध हैं।
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