नोवेल कोरोनावायरस (SARS-CoV-2) एंटीजन रैपिड टेस्ट (कोलाइडल गोल्ड) उपयोग के लिए निर्देश

【परिचय】
नोवेल कोरोनावायरस β जीनस से संबंधित हैं। COVID-19 एक तीव्र श्वसन संक्रामक रोग है। लोग आमतौर पर इसके प्रति संवेदनशील होते हैं। वर्तमान में, नोवेल कोरोनावायरस से संक्रमित मरीज़ संक्रमण का मुख्य स्रोत हैं; बिना लक्षण वाले संक्रमित लोग भी संक्रामक स्रोत हो सकते हैं। वर्तमान महामारी विज्ञान संबंधी जाँच के आधार पर, ऊष्मायन अवधि 1 से 14 दिन, अधिकतर 3 से 7 दिन होती है। मुख्य लक्षणों में बुखार, थकान और सूखी खाँसी शामिल हैं। कुछ मामलों में नाक बंद होना, नाक बहना, गले में खराश, मांसपेशियों में दर्द और दस्त पाए जाते हैं। इस बीमारी के प्रसार को रोकने के लिए संक्रमित लोगों का जल्द पता लगाना बेहद ज़रूरी है।
【उपयोग का उद्देश्य】
नोवेल कोरोनावायरस (SARS-CoV-2) एंटीजन रैपिड टेस्ट (कोलाइडल गोल्ड), मानव ओरोफेरीन्जियल स्वैब, एंटीरियर नेज़ल स्वैब या नासोफेरीन्जियल स्वैब में मौजूद नोवेल कोरोनावायरस के एंटीजन के लिए एक इन-विट्रो गुणात्मक पहचान किट है। यह परीक्षण किट केवल स्वास्थ्य सेवा और प्रयोगशाला पेशेवरों द्वारा SARS-COV-2 संक्रमण के नैदानिक ​​लक्षणों वाले रोगियों के शीघ्र निदान के लिए उपयोग के लिए है।
इस परीक्षण किट का उपयोग किसी भी ऐसे वातावरण में किया जा सकता है जो निर्देशों और स्थानीय नियमों की आवश्यकताओं को पूरा करता हो। यह परीक्षण केवल प्रारंभिक परिणाम प्रदान करता है। नकारात्मक परिणाम SARS-COV-2 संक्रमण को खारिज नहीं कर सकते, और इन्हें नैदानिक ​​अवलोकन, इतिहास और महामारी विज्ञान संबंधी जानकारी के साथ जोड़ा जाना चाहिए। इस परीक्षण का परिणाम निदान का एकमात्र आधार नहीं होना चाहिए; पुष्टिकरण परीक्षण आवश्यक है।
【परीक्षण सिद्धांत】
यह परीक्षण किट कोलाइडल गोल्ड इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी तकनीक का उपयोग करती है। जब नमूना निष्कर्षण घोल केशिका क्रिया के तहत नमूना छिद्र से अवशोषक पैड तक परीक्षण पट्टी के साथ आगे बढ़ता है, यदि नमूना निष्कर्षण घोल में नोवेल कोरोनावायरस प्रतिजन होता है, तो प्रतिजन कोलाइडल गोल्ड-लेबल वाले नोवेल कोरोनावायरस विरोधी मोनोक्लोनल एंटीबॉडी से बंध जाएगा, जिससे एक प्रतिरक्षा परिसर बन जाएगा। फिर यह प्रतिरक्षा परिसर एक अन्य एंटी-नोवेल कोरोनावायरस मोनोक्लोनल एंटीबॉडी द्वारा ग्रहण कर लिया जाएगा, जो नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली में स्थिर होता है। परीक्षण रेखा "T" क्षेत्र में एक रंगीन रेखा दिखाई देगी, जो नोवेल कोरोनावायरस प्रतिजन के सकारात्मक होने का संकेत देती है; यदि परीक्षण रेखा "T" रंग नहीं दिखाती है, तो एक नकारात्मक परिणाम प्राप्त होगा।
परीक्षण कैसेट में एक गुणवत्ता नियंत्रण रेखा "सी" भी होती है, जो इस बात पर ध्यान दिए बिना दिखाई देगी कि कोई टी रेखा है या नहीं।
【मुख्य घटक】
1) निष्फल डिस्पोजेबल वायरस सैंपलिंग स्वाब
2) नोजल कैप और निष्कर्षण बफर के साथ निष्कर्षण ट्यूब
3) टेस्ट कैसेट
4) उपयोग के लिए निर्देश
5) जैव-खतरनाक अपशिष्ट बैग
【भंडारण और स्थिरता】
1. प्रत्यक्ष सूर्य के प्रकाश से दूर 4 ~ 30 ℃ पर स्टोर करें, और यह उत्पादन तिथि से 24 महीने के लिए वैध है।
2. सूखा रखें, तथा जमे हुए और एक्सपायर हो चुके उपकरणों का उपयोग न करें।
3.एल्युमीनियम फॉयल पाउच खोलने के बाद टेस्ट कैसेट का उपयोग आधे घंटे के भीतर किया जाना चाहिए।
【चेतावनी और सावधानी】
1. यह किट केवल इन विट्रो जांच के लिए है। कृपया किट का उपयोग वैधता अवधि के भीतर करें।
2. यह परीक्षण मौजूदा COVID-19 संक्रमण के निदान में सहायता के लिए है। कृपया अपने परिणामों पर चर्चा करने और यदि कोई अतिरिक्त परीक्षण आवश्यक हो, तो किसी स्वास्थ्य सेवा पेशेवर से परामर्श लें।
3.कृपया किट को IFU में दर्शाए अनुसार ही रखें, तथा लम्बे समय तक जमने से बचाएं।
4. किट का उपयोग करने से पहले निर्देशों को ध्यानपूर्वक पढ़ें और उनका पालन करें, अन्यथा गलत परिणाम आ सकता है।
5. एक किट के घटकों को दूसरे किट में न बदलें।
6. नमी से बचाव करें, परीक्षण के लिए तैयार होने से पहले एल्युमिनियम प्लैटिनम बैग को न खोलें। एल्युमिनियम फ़ॉइल बैग खुला पाए जाने पर उसका उपयोग न करें।
7. इस किट के सभी घटकों को जैव-खतरनाक अपशिष्ट बैग में रखा जाना चाहिए और स्थानीय आवश्यकता के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
8.डंपिंग, छींटे मारने से बचें।
9. उपयोग से पहले और बाद में परीक्षण किट और सामग्री को बच्चों और पालतू जानवरों की पहुंच से दूर रखें।
10.परीक्षण करते समय सुनिश्चित करें कि पर्याप्त प्रकाश हो
11.एंटीजन निष्कर्षण बफर को न पीएं और न ही अपनी त्वचा पर लगाएं।
12. 18 वर्ष से कम आयु के बच्चों का परीक्षण या मार्गदर्शन किसी वयस्क द्वारा किया जाना चाहिए।
13.स्वैब नमूने पर अतिरिक्त रक्त या बलगम प्रदर्शन में बाधा डाल सकता है और गलत सकारात्मक परिणाम दे सकता है।
【नमूना संग्रह और तैयारी】
नमूना संग्रहण:
पूर्वकाल नाक स्वाब
1. दिए गए स्वाब के पूरे संग्रह टिप को नाक के अंदर डालें।
2. नाक की दीवार पर कम से कम 4 बार गोलाकार पथ में स्वाब को घुमाकर नाक की दीवार का नमूना लें।
3. नमूना एकत्र करने में लगभग 15 सेकंड का समय लें। स्वाब पर मौजूद किसी भी नाक के रिसाव को अवश्य एकत्र करें।
4.उसी स्वाब का उपयोग करके दूसरे नथुने में भी यही प्रक्रिया दोहराएं।
5.धीरे-धीरे स्वाब निकालें।
नमूना समाधान तैयारी:
1. निष्कर्षण ट्यूब में सीलिंग झिल्ली को छीलकर खोलें।
2.स्वैब के कपड़े के सिरे को ट्यूब की बोतल पर लगे निष्कर्षण बफर में डालें।
3. एंटीजन को मुक्त करने के लिए निष्कर्षण ट्यूब की दीवार के खिलाफ स्वाब सिर को हिलाएं और दबाएं, स्वाब को 1 मिनट तक घुमाएं।
4.निष्कर्षण ट्यूब को दबाते हुए स्वाब को हटा लें।
(सुनिश्चित करें कि स्वाब के कपड़े की नोक में जितना संभव हो सके उतना तरल पदार्थ निकाल दिया गया है)।
5.किसी भी संभावित रिसाव से बचने के लिए निष्कर्षण ट्यूब पर दिए गए नोजल कैप को कसकर दबाएं।
6.स्वैब को बायोहैज़र्ड अपशिष्ट बैग में डालें।