नोवेल कोरोनावायरस (SARS-CoV-2) एंटीजन रैपिड टेस्ट (कोलाइडल गोल्ड) उपयोग के लिए निर्देश

【परिचय】
नए कोरोनावायरस β जीनस से संबंधित हैं। COVID-19 एक तीव्र श्वसन संक्रामक रोग है। लोग आम तौर पर अतिसंवेदनशील होते हैं। वर्तमान में, नए कोरोनावायरस से संक्रमित रोगी संक्रमण का मुख्य स्रोत हैं; स्पर्शोन्मुख संक्रमित लोग भी एक संक्रामक स्रोत हो सकते हैं। वर्तमान महामारी विज्ञान जांच के आधार पर, ऊष्मायन अवधि 1 से 14 दिन है, ज्यादातर 3 से 7 दिन। मुख्य अभिव्यक्तियों में बुखार, थकान और सूखी खांसी शामिल हैं। कुछ मामलों में नाक बंद होना, नाक बहना, गले में खराश, मायलगिया और दस्त पाए जाते हैं। इस बीमारी के प्रसार को रोकने के लिए संक्रमित लोगों का जल्द पता लगाना महत्वपूर्ण है।
【उपयोग का उद्देश्य】
नोवेल कोरोनावायरस (SARS-CoV-2) एंटीजन रैपिड टेस्ट (कोलाइडल गोल्ड) मानव ऑरोफरीन्जियल स्वैब, एंटीरियर नेज़ल स्वैब या नासोफेरींजल स्वैब में मौजूद नोवेल कोरोनावायरस के एंटीजन के लिए एक इन-विट्रो गुणात्मक पहचान किट है। यह परीक्षण किट केवल SARS-COV-2 संक्रमण के नैदानिक ​​लक्षणों वाले रोगियों के शुरुआती निदान के लिए स्वास्थ्य सेवा और प्रयोगशाला पेशेवरों द्वारा उपयोग के लिए है।
परीक्षण किट का उपयोग किसी भी ऐसे वातावरण में किया जा सकता है जो निर्देशों और स्थानीय विनियमों की आवश्यकताओं को पूरा करता हो। यह परीक्षण केवल प्रारंभिक परीक्षण परिणाम प्रदान करता है। नकारात्मक परिणाम SARS-COV-2 संक्रमण को बाहर नहीं कर सकते हैं, और उन्हें नैदानिक ​​​​अवलोकन, इतिहास और महामारी विज्ञान संबंधी जानकारी के साथ जोड़ा जाना चाहिए। इस परीक्षण का परिणाम निदान के लिए एकमात्र आधार नहीं होना चाहिए; पुष्टिकरण परीक्षण की आवश्यकता है।
【परीक्षण सिद्धांत】
यह परीक्षण किट कोलाइडल गोल्ड इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी तकनीक को अपनाती है। जब नमूना निष्कर्षण समाधान केशिका क्रिया के तहत नमूना छेद से शोषक पैड तक परीक्षण पट्टी के साथ आगे बढ़ता है, यदि नमूना निष्कर्षण समाधान में नोवेल कोरोनावायरस एंटीजन होता है, तो एंटीजन कोलाइडल गोल्ड-लेबल वाले एंटी-नोवेल कोरोनावायरस मोनोक्लोनल एंटीबॉडी से बंध जाएगा, जिससे एक प्रतिरक्षा परिसर बन जाएगा। फिर प्रतिरक्षा परिसर को एक अन्य एंटी-नोवेल कोरोनावायरस मोनोक्लोनल एंटीबॉडी द्वारा कैप्चर किया जाएगा, जो नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली में तय होता है। परीक्षण रेखा "टी" क्षेत्र में एक रंगीन रेखा दिखाई देगी, जो नोवेल कोरोनावायरस एंटीजन पॉजिटिव को दर्शाती है; यदि परीक्षण रेखा "टी" रंग नहीं दिखाती है, तो एक नकारात्मक परिणाम प्राप्त होगा।
परीक्षण कैसेट में एक गुणवत्ता नियंत्रण रेखा "सी" भी होती है, जो इस बात पर ध्यान दिए बिना दिखाई देगी कि कोई टी रेखा है या नहीं।
【मुख्य घटक】
1) निष्फल डिस्पोजेबल वायरस सैंपलिंग स्वाब
2) नोजल कैप और निष्कर्षण बफर के साथ निष्कर्षण ट्यूब
3) टेस्ट कैसेट
4) उपयोग हेतु निर्देश
5) जैव-खतरनाक अपशिष्ट बैग
【भंडारण और स्थिरता】
1. सीधे सूर्य की रोशनी से दूर 4 ~ 30 ℃ पर स्टोर करें, और यह उत्पादन तिथि से 24 महीने के लिए वैध है।
2. सूखा रखें, तथा जमे हुए और समाप्त हो चुके उपकरणों का उपयोग न करें।
3.एल्युमिनियम फॉयल पाउच खोलने के बाद टेस्ट कैसेट का उपयोग आधे घंटे के भीतर किया जाना चाहिए।
【चेतावनी और सावधानी】
1.यह किट केवल इन विट्रो जांच के लिए है। कृपया किट का उपयोग वैधता अवधि के भीतर करें।
2.इस परीक्षण का उद्देश्य मौजूदा COVID-19 संक्रमण के निदान में सहायता करना है। कृपया अपने परिणामों पर चर्चा करने के लिए किसी स्वास्थ्य सेवा पेशेवर से परामर्श लें और यदि कोई अतिरिक्त परीक्षण आवश्यक है तो उसके बारे में भी पूछें।
3.कृपया किट को IFU में दर्शाए अनुसार ही स्टोर करें, तथा लम्बे समय तक जमने वाली स्थिति से बचें।
4. किट का उपयोग करने से पहले निर्देशों को ध्यानपूर्वक पढ़ें और उनका पालन करें, अन्यथा गलत परिणाम आ सकते हैं।
5.एक किट के घटकों को दूसरे किट में न बदलें।
6. नमी से बचाव करें, परीक्षण के लिए तैयार होने से पहले एल्युमिनियम प्लैटिनम बैग को न खोलें। एल्युमिनियम फॉयल बैग खुला पाए जाने पर उसका उपयोग न करें।
7. इस किट के सभी घटकों को जैव-खतरनाक अपशिष्ट बैग में रखा जाना चाहिए और स्थानीय आवश्यकता के अनुसार उनका निपटान किया जाना चाहिए।
8.डंपिंग, छींटे मारने से बचें।
9.उपयोग से पहले और बाद में परीक्षण किट और सामग्री को बच्चों और पालतू जानवरों की पहुंच से दूर रखें।
10.परीक्षण करते समय पर्याप्त प्रकाश सुनिश्चित करें
11.एंटीजन निष्कर्षण बफर को न पीएं और न ही अपनी त्वचा पर लगाएं।
12. 18 वर्ष से कम आयु के बच्चों का परीक्षण या मार्गदर्शन किसी वयस्क द्वारा किया जाना चाहिए।
13.स्वैब नमूने पर अत्यधिक रक्त या बलगम प्रदर्शन में बाधा उत्पन्न कर सकता है और गलत सकारात्मक परिणाम दे सकता है।
【नमूना संग्रह और तैयारी】
नमूना संग्रहण:
पूर्वकाल नाक स्वाब
1. दिए गए स्वाब के पूरे संग्रह टिप को नाक के अंदर डालें।
2. नाक की दीवार पर कम से कम 4 बार गोलाकार पथ में स्वाब को घुमाकर नाक की दीवार का नमूना लें।
3.नमूना इकट्ठा करने में लगभग 15 सेकंड का समय लें। स्वाब पर मौजूद किसी भी नाक के रिसाव को इकट्ठा करना सुनिश्चित करें।
4.उसी स्वाब का उपयोग करके दूसरे नथुने में भी यही प्रक्रिया दोहराएं।
5.धीरे-धीरे स्वाब हटाएँ।
नमूना समाधान तैयारी:
1. निष्कर्षण ट्यूब में सीलिंग झिल्ली को खोलें।
2.स्वैब के कपड़े की नोक को ट्यूब की बोतल पर लगे निष्कर्षण बफर में डालें।
3. एंटीजन को बाहर निकालने के लिए निष्कर्षण ट्यूब की दीवार पर स्वाब के सिर को हिलाएं और दबाएं, स्वाब को 1 मिनट तक घुमाएं।
4.निष्कर्षण ट्यूब को दबाते हुए स्वाब को हटाएँ।
(सुनिश्चित करें कि स्वाब के कपड़े की नोक में जितना संभव हो सके उतना तरल पदार्थ निकाल दिया गया है)।
5.किसी भी संभावित रिसाव से बचने के लिए निष्कर्षण ट्यूब पर दिए गए नोजल कैप को कसकर दबाएं।
6.स्वैब को बायोहाज़र्ड अपशिष्ट बैग में डालें।