【परिचय】
नए कोरोना वायरस β जीनस से संबंधित हैं। कोविड-19 एक तीव्र श्वसन संक्रामक रोग है। लोग आमतौर पर अतिसंवेदनशील होते हैं। वर्तमान में, नोवेल कोरोना वायरस से संक्रमित मरीज़ संक्रमण का मुख्य स्रोत हैं; बिना लक्षण वाले संक्रमित लोग भी संक्रामक स्रोत हो सकते हैं। वर्तमान महामारी विज्ञान जांच के आधार पर, ऊष्मायन अवधि 1 से 14 दिन है, ज्यादातर 3 से 7 दिन। मुख्य अभिव्यक्तियों में बुखार, थकान और सूखी खांसी शामिल हैं। कुछ मामलों में नाक बंद होना, नाक बहना, गले में खराश, मायलगिया और दस्त पाए जाते हैं। इस बीमारी के प्रसार को रोकने के लिए संक्रमित लोगों का शीघ्र पता लगाना महत्वपूर्ण है।
【उपयोग का उद्देश्य】
नोवेल कोरोनावायरस (SARS-CoV-2) एंटीजन रैपिड टेस्ट (कोलाइडल गोल्ड) मानव ऑरोफरीन्जियल स्वैब, पूर्वकाल नाक स्वैब, या नासोफेरींजल स्वैब में प्रस्तुत नोवेल कोरोनावायरस के एंटीजन के लिए एक इन-विट्रो गुणात्मक पता लगाने वाली किट है। यह परीक्षण किट केवल SARS-COV-2 संक्रमण के नैदानिक लक्षणों वाले रोगियों के शीघ्र निदान के लिए स्वास्थ्य देखभाल और प्रयोगशाला पेशेवरों द्वारा उपयोग के लिए है।
परीक्षण किट का उपयोग किसी भी ऐसे वातावरण में किया जा सकता है जो निर्देशों और स्थानीय नियमों की आवश्यकताओं को पूरा करता हो। यह परीक्षण केवल प्रारंभिक परीक्षण परिणाम प्रदान करता है। नकारात्मक परिणाम SARS-COV-2 संक्रमण को बाहर नहीं कर सकते हैं, और उन्हें नैदानिक अवलोकन, इतिहास और महामारी विज्ञान की जानकारी के साथ जोड़ा जाना चाहिए। इस परीक्षण का परिणाम निदान का एकमात्र आधार नहीं होना चाहिए; पुष्टिकरण परीक्षण आवश्यक है.
【परीक्षण सिद्धांत】
यह परीक्षण किट कोलाइडल गोल्ड इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी तकनीक को अपनाती है। जब नमूना निष्कर्षण समाधान केशिका क्रिया के तहत नमूना छेद से अवशोषक पैड तक परीक्षण पट्टी के साथ आगे बढ़ता है, यदि नमूना निष्कर्षण समाधान में उपन्यास कोरोनवायरस वायरस एंटीजन होता है, तो एंटीजन एंटी-नोवेल कोरोनोवायरस मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ कोलाइडल गोल्ड-लेबल से बंध जाएगा। , एक प्रतिरक्षा परिसर बनाने के लिए। फिर प्रतिरक्षा परिसर को एक अन्य एंटी-नोवेल कोरोनोवायरस मोनोक्लोनल एंटीबॉडी द्वारा कब्जा कर लिया जाएगा, जो नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली में तय होता है। परीक्षण लाइन "टी" क्षेत्र में एक रंगीन रेखा दिखाई देगी, जो नोवेल कोरोनावायरस एंटीजन पॉजिटिव का संकेत देगी; यदि परीक्षण रेखा "टी" रंग नहीं दिखाती है, तो नकारात्मक परिणाम प्राप्त होगा।
परीक्षण कैसेट में एक गुणवत्ता नियंत्रण रेखा "सी" भी शामिल है, जो इस बात की परवाह किए बिना दिखाई देगी कि कोई दृश्यमान टी लाइन है या नहीं।
【मुख्य घटक】
1) निष्फल डिस्पोजेबल वायरस सैंपलिंग स्वाब
2) नोजल कैप और निष्कर्षण बफर के साथ निष्कर्षण ट्यूब
3) टेस्ट कैसेट
4) उपयोग के लिए निर्देश
5) जैव-खतरनाक अपशिष्ट बैग
【भंडारण और स्थिरता】
1. सीधी धूप से दूर 4~30℃ पर स्टोर करें, और यह उत्पादन तिथि से 24 महीने के लिए वैध है।
2.सूखा रखें, और जमे हुए और समाप्त हो चुके उपकरणों का उपयोग न करें।
3.एल्युमिनियम फॉयल पाउच खोलने के आधे घंटे के भीतर टेस्ट कैसेट का उपयोग किया जाना चाहिए।
【चेतावनी और सावधानी】
1.यह किट केवल इन विट्रो डिटेक्शन के लिए है। कृपया वैधता अवधि के भीतर किट का उपयोग करें।
2. इस परीक्षण का उद्देश्य वर्तमान COVID-19 संक्रमण के निदान में सहायता करना है। कृपया अपने परिणामों पर चर्चा करने के लिए और यदि किसी अतिरिक्त परीक्षण की आवश्यकता है तो किसी स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से परामर्श लें।
3.कृपया किट को आईएफयू के अनुसार संग्रहित करें और लंबे समय तक ठंड की स्थिति से बचें।
4.किट का उपयोग करने से पहले निर्देशों को ध्यान से पढ़ें और उनका पालन करें, अन्यथा गलत परिणाम आ सकता है।
5. घटकों को एक किट से दूसरे किट में न बदलें।
6. नमी से बचाव करें, परीक्षण के लिए तैयार होने से पहले एल्यूमीनियम प्लैटिनम बैग को न खोलें। एल्युमीनियम फ़ॉइल बैग खुला पाए जाने पर उसका उपयोग न करें।
7. इस किट के सभी घटकों को जैव-खतरनाक अपशिष्ट बैग में रखा जाना चाहिए और स्थानीय आवश्यकता के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
8. डंपिंग, छींटे मारने से बचें।
9. उपयोग से पहले और बाद में परीक्षण किट और सामग्री को बच्चों और पालतू जानवरों की पहुंच से दूर रखें।
10.सुनिश्चित करें कि परीक्षण करते समय पर्याप्त रोशनी हो
11.एंटीजन निष्कर्षण बफर को न पीएं और न ही अपनी त्वचा पर फेंकें।
12.18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों का परीक्षण या मार्गदर्शन किसी वयस्क द्वारा किया जाना चाहिए।
13.स्वैब नमूने पर अतिरिक्त रक्त या बलगम प्रदर्शन में बाधा डाल सकता है और गलत सकारात्मक परिणाम दे सकता है।
【नमूना संग्रह और तैयारी】
नमूना संग्रहण:
पूर्वकाल नाक स्वाब
1. नाक के अंदर दिए गए स्वाब के पूरे संग्रह टिप को डालें।
2. स्वैब को नाक की दीवार पर कम से कम 4 बार गोलाकार पथ में घुमाकर नाक की दीवार का मजबूती से नमूना लें।
3.नमूना इकट्ठा करने में लगभग 15 सेकंड का समय लें। किसी भी नाक के जल निकासी को इकट्ठा करना सुनिश्चित करें जो स्वाब पर मौजूद हो सकता है।
4.उसी स्वाब का उपयोग करके दूसरे नथुने में भी दोहराएं।
5.स्वैब को धीरे-धीरे हटाएं।
नमूना समाधान तैयार करना:
1.एक्सट्रैक्शन ट्यूब में सीलिंग झिल्ली को छीलकर खोलें।
2. स्वैब के कपड़े की नोक को ट्यूब की बोतल पर निष्कर्षण बफर में डालें।
3.एंटीजन को मुक्त करने के लिए स्वैब हेड को निष्कर्षण ट्यूब की दीवार पर हिलाएं और दबाएं, स्वैब को 1 मिनट तक घुमाएं।
4. स्वाब को हटाएं और इसके खिलाफ निष्कर्षण ट्यूब को दबाएं।
(सुनिश्चित करें कि स्वाब के कपड़े की नोक से जितना संभव हो उतना तरल हटा दिया जाए)।
5.किसी भी संभावित रिसाव से बचने के लिए निष्कर्षण ट्यूब पर दिए गए नोजल कैप को कसकर दबाएं।
6. स्वाबों को बायोहाज़र्ड अपशिष्ट बैग में फेंकें।
नाक फोड़ना
हाथ धोएं
स्वाब प्राप्त करें
नमूना एकत्र करें
स्वाब डालें, दबाएँ और घुमाएँ
स्वाब को तोड़ें और टोपी को बदलें
पारदर्शी टोपी को खोल दें
नमूना समाधान 2 ~ 8 ℃ पर 8 घंटे, कमरे के तापमान (15 ~ 30 ℃) पर 3 घंटे तक स्थिर रह सकता है। चार बार से अधिक बार-बार जमने और पिघलने से बचें।
【परीक्षण प्रक्रिया】
जब तक आप परीक्षण करने के लिए तैयार न हों, तब तक थैली न खोलें और परीक्षण को कमरे के तापमान (15 ~ 30℃) में आयोजित करने और अत्यधिक आर्द्र वातावरण से बचने का सुझाव दिया जाता है।
1. टेस्ट कैसेट को फ़ॉइल पाउच से निकालें और इसे एक साफ़ सूखी क्षैतिज सतह पर रखें।
2. निष्कर्षण ट्यूब को उल्टा करके, परीक्षण कैसेट के नीचे नमूना छेद में तीन बूंदें डालें, और टाइमर शुरू करें।
3.प्रतीक्षा करें और 15-25 मिनट में परिणाम पढ़ें। 15 मिनट से पहले और 25 मिनट के बाद के परिणाम अमान्य हैं।
नमूना समाधान जोड़ें
15~25 मिनट पर परिणाम पढ़ें
【परीक्षा परिणाम की व्याख्या】
नकारात्मक परिणाम: यदि गुणवत्ता नियंत्रण रेखा सी दिखाई देती है, लेकिन परीक्षण रेखा टी रंगहीन है, तो परिणाम नकारात्मक है, यह दर्शाता है कि कोई नोवेल कोरोना वायरस एंटीजन नहीं पाया गया है।
सकारात्मक परिणाम: यदि गुणवत्ता नियंत्रण रेखा सी और परीक्षण रेखा टी दोनों दिखाई देती हैं, तो परिणाम सकारात्मक है, यह दर्शाता है कि नोवेल कोरोनावायरस एंटीजन का पता लगाया गया है।
अमान्य परिणाम: यदि कोई गुणवत्ता नियंत्रण रेखा सी नहीं है, तो परीक्षण रेखा टी दिखाई देती है या नहीं, यह इंगित करता है कि परीक्षण अमान्य है और परीक्षण दोहराया जाएगा।
【सीमाएं】
1.इस अभिकर्मक का उपयोग केवल गुणात्मक पता लगाने के लिए किया जाता है और यह नमूने में नोवल कोरोनावायरस एंटीजन के स्तर को इंगित नहीं कर सकता है।
2. पता लगाने की विधि की सीमा के कारण, नकारात्मक परिणाम संक्रमण की संभावना को बाहर नहीं कर सकता है। सकारात्मक परिणाम को पुष्ट निदान के रूप में नहीं लिया जाना चाहिए। निर्णय नैदानिक लक्षणों और आगे के निदान तरीकों के साथ किया जाना चाहिए।
3.संक्रमण के प्रारंभिक चरण में, नमूने में SARS-CoV-2 एंटीजन स्तर कम होने के कारण परीक्षण परिणाम नकारात्मक हो सकता है।
4. परीक्षण की सटीकता नमूना संग्रह और तैयारी प्रक्रिया पर निर्भर करती है। अनुचित संग्रह, परिवहन भंडारण या ठंड और पिघलना परीक्षण के परिणामों को प्रभावित करेगा।
5. स्वैब को साफ करने पर जोड़े गए बफर की मात्रा बहुत अधिक है, गैर-मानकीकृत रेफरेंस ऑपरेशन, नमूने में कम वायरस टिटर, ये सभी गलत नकारात्मक परिणाम दे सकते हैं।
6. मिलान किए गए एंटीजन निष्कर्षण बफर के साथ स्वैब को हटाते समय यह इष्टतम होता है। अन्य मंदक का उपयोग करने से गलत परिणाम हो सकते हैं।
7. SARS में N प्रोटीन के कारण क्रॉस प्रतिक्रियाएं मौजूद हो सकती हैं, SARS-CoV-2 के साथ इसकी उच्च समरूपता है, विशेष रूप से उच्च अनुमापांक में।
पोस्ट समय: जनवरी-13-2023